Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pantoprasool
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Prootonpumba inhibiitorid
Gastroösofageaalne refluks
Refluksümptomite lühiajaline ravi (nt. kõrvetised, happe regurgitatsioon) täiskasvanutel.
Revision: 16
Volitatud
2009-06-12
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SOMAC CONTROL 20 MG GASTRORESISTENTSED TABLETID pantoprasool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. - Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta SOMAC Controli tablette kauem kui 4 nädalat. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SOMAC Control ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SOMAC Controli võtmist 3. Kuidas SOMAC Controli võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SOMAC Controli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOMAC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SOMAC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust. SOMAC Controli kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (nt kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel. Refluks tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (maohappe tagasivool). Maohappe tagasivoolu ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist SOMAC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad. Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end par Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SOMAC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne tablett. Kollane ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga märgistus „P20“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SOMAC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas. Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2…3 järjestikusel päeval. Pärast sümptomite kadumist tuleb ravi katkestada. Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kesta üle 4 nädala. Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole. Patsientide eripopulatsioonid Eakatel patsientidel ega neeru-või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. _Lapsed _ _ _ Ebapiisavate ohutus-ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata SOMAC Controli alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada. Manustamisviis SOMAC Control 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 3 Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5). 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole: • kui neil tekib planeerimata kaalulangus, aneemia, seedetrakti verejooks, neelamishäired, püsiv oksendam Lugege kogu dokumenti