Skilarence

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dimetylfumarat

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

psoriasis

Therapeutic indications:

Skilarens er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakspsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk terapi.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER
dimetylfumarat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Skilarence er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Skilarence
3.
Hvordan du bruker Skilarence
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Skilarence
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SKILARENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SKILARENCE ER
Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet
dimetylfumarat. Dimetylfumarat virker på
cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det endrer
aktiviteten til immunsystemet ved
å redusere produksjonen av visse stoffer som bidrar til dannelsen av
psoriasis.
HVA SKILARENCE BRUKES MOT
Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne. Psoriasis
er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på
huden, ofte dekket av sølvfargede
skjell.
Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og
bedres over tid. Erfaring med
beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser
behandlingsnytte i minst opptil
24 måneder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SKILARENCE
BRUK IKKE SKILARENCE
-
dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlige problemer med magen eller tarmene
-
dersom du

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Skilarence 30 mg enterotabletter
Skilarence 120 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Skilarence 30 mg enterotabletter
Hver enterotablett inneholder 30 mg dimetylfumarat.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Skilarence 120 mg enterotabletter
Hver enterotablett inneholder 120 mg dimetylfumarat.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Skilarence 30 mg enterotabletter
Hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på
omtrent 6,8 mm.
Skilarence 120 mg enterotabletter
Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på
omtrent 11,6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som har behov
for systemisk medisinsk behandling.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege
som har erfaring innen
diagnostisering og behandling av psoriasis.
Dosering
For å bedre toleransen for Skilarence anbefales det å begynne
behandlingen med en lav startdose med
gradvis økning. I den første uken skal en dose på 30 mg tas én
gang daglig (1 tablett om kvelden). I
den andre uken skal en dose på 30 mg tas to ganger daglig (1 tablett
om morgenen og 1 om kvelden). I
den tredje uken skal en dose på 30 mg tas tre ganger daglig (1
tablett om morgenen, 1 midt på dagen,
og 1 om kvelden). Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til
bare én 120 mg tablett som
3
kveldsdose. Denne daglige dosen økes deretter med én 120 mg tablett
per uke på ulike tider av døgnet
i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor.
Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (seks 120 mg tabletter).
UKE
ANTALL TABLETTER
TOTAL DAGLIG DOSE (MG)
MORGEN
MIDT PÅ DAGEN
KVELD
MED DIMETYLFUMARAT
SKILARENCE 30 MG
1
0