Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressive
psoriasis
Skilarens er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakspsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk terapi.
Revision: 11
autorisert
2017-06-23
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SKILARENCE 30 MG ENTEROTABLETTER dimetylfumarat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Skilarence 3. Hvordan du bruker Skilarence 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Skilarence 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SKILARENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SKILARENCE ER Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat. Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det endrer aktiviteten til immunsystemet ved å redusere produksjonen av visse stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis. HVA SKILARENCE BRUKES MOT Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell. Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid. Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SKILARENCE BRUK IKKE SKILARENCE - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlige problemer med magen eller tarmene - dersom du সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Skilarence 30 mg enterotabletter Hver enterotablett inneholder 30 mg dimetylfumarat. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat). Skilarence 120 mg enterotabletter Hver enterotablett inneholder 120 mg dimetylfumarat. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett Skilarence 30 mg enterotabletter Hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 120 mg enterotabletter Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis. Dosering For å bedre toleransen for Skilarence anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning. I den første uken skal en dose på 30 mg tas én gang daglig (1 tablett om kvelden). I den andre uken skal en dose på 30 mg tas to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 1 om kvelden). I den tredje uken skal en dose på 30 mg tas tre ganger daglig (1 tablett om morgenen, 1 midt på dagen, og 1 om kvelden). Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare én 120 mg tablett som 3 kveldsdose. Denne daglige dosen økes deretter med én 120 mg tablett per uke på ulike tider av døgnet i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor. Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (seks 120 mg tabletter). UKE ANTALL TABLETTER TOTAL DAGLIG DOSE (MG) MORGEN MIDT PÅ DAGEN KVELD MED DIMETYLFUMARAT SKILARENCE 30 MG 1 0 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন