Sildenafil Actavis

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Erektil dysfunksjon

Therapeutic indications:

Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. For Sildenafil Actavis å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SILDENAFIL ACTAVIS 25 MG, 50 MG OG 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SILDENAFIL ACTAVIS 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SILDENAFIL ACTAVIS 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SILDENAFIL ACTAVIS 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sildenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør
lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sildenafil Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sildenafil Actavis
3.
Hvordan du bruker Sildenafil Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sildenafil Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SILDENAFIL ACTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sildenafil Actavis inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere. Det virker ved å hjelpe
blodårene i penis til å utvide seg slik at
blod kan strømme til penis når du blir seksuelt stimulert.
Sildenafil Actavis kan bare hjelpe deg med å få
ereksjon dersom du er seksuelt stimulert.
Sildenafil Actavis er en behandling for voksne menn med erektil
dysfunksjon, mer kjent som impotens.
Dette innebærer at man ikke kan få eller beholde en hard, erigert
penis, tilstrekkelig for seksuell aktivitet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SILDENAFIL ACTAVIS
BRUK IKKE SILDENAFIL ACTAVIS
-
dersom
du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sildenafil Actavis 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Sildenafil Actavis 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Sildenafil Actavis 100 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25 mg sildenafil.
Hjelpestoff med kjent effekt
Sildenafil Actavis 25 mg tabletter
Hver tablett inneholder 62,38 mg laktose (som monohydrat).
Sildenafil Actavis 50 mg tabletter
Hver tablett inneholder 124,76 mg laktose (som monohydrat).
Sildenafil Actavis 100 mg tabletter
Hver tablett inneholder 249,52 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
Sildenafil Actavis 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Sildenafil Actavis 25 mg filmdrasjerte tabletter er blå elipseformet,
bikonvekse 10,0 x 5,0 mm og merket
med ”SL25” på en side.
Sildenafil Actavis 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Sildenafil Actavis 50 mg filmdrasjerte tabletter er blå elipseformet,
bikonvekse 13,0 x 6,5 mm og merket
med ”SL50” på en side.
Sildenafil Actavis 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Sildenafil Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter er blå
elipseformet, bikonvekse 17,0 x 8,5 mm og merket
med ”SL100” på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Sildenafil Actavis er indisert for voksne menn med erektil
dysfunksjon, som er manglende evne til å få
eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende
seksuell aktivitet
For at Sildenafil Actavis skal ha effekt kreves seksuell stimulering.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Bruk hos voksne_
Anbefalt dose er 50 mg tatt ved behov ca 1 time før seksuell
aktivitet. Basert på effekt og tolerabilitet kan
dosen økes til 100 mg eller reduseres til 25 mg. Anbefalt
maksimaldose er 100 mg. Høyeste anbefalte
doseringsfrekvens er én dose per dag. Dersom Sildenafil Actavis tas
sammen med mat, kan virkningen
forsinkes i forhold til om det tas fastende. (se pkt. 5.2).
Spesielle popul