Sifrol

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipeksolio dihidrochlorido monohidratas

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Anti-Parkinsono vaistai

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Sifrol yra skiriamas idiopatinės Parkinsono ligos požymiams ir simptomams gydyti (atskirai (be levodopos) arba kartu su levodopa i. per liga, nors vėlesniuose etapuose, kai levodopos poveikis praeina arba tampa nenuosekli ir svyravimų gydomasis poveikis pasitaiko (dozės pabaigos arba "on-off" svyravimų). Sifrol skiriamas simptominis gydymas, vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių-kojų sindromas dozes iki 0. 54 mg bazės (0. 75 mg druskos).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

1997-10-13

Patient Information leaflet

68
B. PAKUOTĖS LAPELIS
69
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIFROL 0,088 MG TABLETĖS
SIFROL 0,18 MG TABLETĖS
SIFROL 0,35 MG TABLETĖS
SIFROL 0,7 MG TABLETĖS
pramipeksolis (_pramipexolum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SIFROL
3.
Kaip vartoti SIFROL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SIFROL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIFROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis
priklauso vaistų, vadinamų dopamino
agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius
galvos smegenyse. Dopamino
receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus,
padedančius kontroliuoti kūno
judesius.
SIFROL VARTOJAMAS:
-
pirminės Parkinsono ligos simptomams gydyti suaugusiesiems. Vaistą
galima vartoti vieną arba
kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);
-
vidutinio sunkumo arba sunkiam pirminiam neramių kojų sindromui
(NKS) gydyti
suaugusiesiems.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIFROL
SIFROL VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIFROL. Pasitarkite
su gydytoju, jeigu Jums buvo
pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
-
inkstų liga;
-
haliuc

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIFROL 0,088 mg tabletės
SIFROL 0,18 mg tabletės
SIFROL 0,35 mg tabletės
SIFROL 0,7 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SIFROL 0,088 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,088 mg
pramipeksolio (_pramipexolum_).
SIFROL 0,18 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,18 mg
pramipeksolio (_pramipexolum_).
SIFROL 0,35 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,35 mg
pramipeksolio (_pramipexolum_).
SIFROL 0,7 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 0,7 mg
pramipeksolio _(pramipexolum_).
_Pastaba:_
Literatūroje vaistinio preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos
pavidalu.
Todėl vaistinio preparato dozės bus nurodomos ir kaip pramipeksolio
bazės, ir kaip pramipeksolio
druskos (toliau – skliausteliuose).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
SIFROL 0,088 mg tabletės
Tabletės yra baltos, plokščios, apvalios. Vienoje tablečių
pusėje įspaustas kodas P6, kitoje–
Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis.
SIFROL 0,18 mg tabletės
Tabletės yra baltos, plokščios, ovalios, su vagele iš abiejų
pusių. Vienoje tablečių pusėje įspaustas
kodas P7, kitoje – Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis.
Tabletes galima padalyti į lygias dozes.
SIFROL 0,35 mg tabletės
Tabletės yra baltos, plokščios, ovalios, su vagele iš abiejų
pusių. Vienoje tablečių pusėje įspaustas
kodas P8, kitoje – Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis.
Tabletes galima padalyti į lygias dozes.
SIFROL 0,7 mg tabletės
Tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, su vagele iš abiejų
pusių. Vienoje tablečių pusėje įspaustas
kodas P9, kitoje – Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis.
Tabletes galima padalyti į ly