Sifrol

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipexolo dicloridrato monoidrato

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Farmaci anti-Parkinson

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Sifrol è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, anche se a stadi avanzati quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on-off"). Sifrol è indicato per il trattamento sintomatico di idiopatica da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo in dosi fino a 0. 54 mg di base (0. 75 mg di sale).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1997-10-13

Patient Information leaflet

67
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
68
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIFROL 0,088 MG COMPRESSE
SIFROL 0,18 MG COMPRESSE
SIFROL 0,35 MG COMPRESSE
SIFROL 0,7 MG COMPRESSE
pramipexolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SIFROL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
3.
Come prendere SIFROL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SIFROL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIFROL E A COSA SERVE
SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un
gruppo di medicinali noti come
agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina
situati nel cervello. La stimolazione
dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi
che aiutano a controllare i
movimenti del corpo.
SIFROL È UTILIZZATO PER:
-
il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria negli
adulti. Può essere utilizzato
da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la
malattia di Parkinson).
-
il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria
da moderata a grave negli
adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIFROL
NON PRENDA SIFROL
-
se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL. Informi il medico se ha
(aveva) o sviluppa una
qualsiasi condizione medica o sintomo

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIFROL 0,088 mg compresse
SIFROL 0,18 mg compresse
SIFROL 0,35 mg compresse
SIFROL 0,7 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SIFROL 0,088 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato
monoidrato equivalenti a 0,088 mg di
pramipexolo.
SIFROL 0,18 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,18 mg di
pramipexolo.
SIFROL 0,35 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,35 mg di
pramipexolo.
SIFROL 0,7 mg compresse
Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
equivalenti a 0,7 mg di
pramipexolo.
_Nota:_
Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al
sale, quindi le dosi saranno espresse
sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra
parentesi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
SIFROL 0,088 mg compresse
Le compresse sono bianche, piatte, rotonde ed hanno un codice impresso
(su un lato il codice P6 e
sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg compresse
Le compresse sono bianche, piatte, ovali, incise su entrambi i lati ed
hanno un codice impresso (su un
lato il codice P7 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim).
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
SIFROL 0,35 mg compresse
Le compresse sono bianche, piatte, ovali, incise su entrambi i lati ed
hanno un codice impresso (su un
lato il codice P8 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim).
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
SIFROL 0,7 mg compresse
Le compresse sono bianche, piatte, rotonde, incise su entrambi i lati
ed hanno un codice impresso (su
un lato il codice P9 e sull’altro il logo di Boehringer Ingelheim).
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SIFROL è in