Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-09-2014

Active ingredient:

Rivastigmin

Available from:

3M Health Care Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Therapeutic area:

Alzheimer

Therapeutic indications:

Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2014-04-03

Patient Information leaflet

                                43
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES
PFLASTER
RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES
PFLASTER
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
beachten?
3.
Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivastigmin 3M Health Care Ltd. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei
Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben betimmte Nervenzellen im
Gehirn ab, was zu einem
niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz,
welche die Kommunikation der
Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch
Blockade der Enzyme, die
Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Durch Blockade dieser
Enzym
                                
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Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden transdermales
Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein transdermales Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin
frei. Ein transdermales Pflaster
von 4,15 cm
2
Größe enthält 7,17 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Rechteckige Pflaster, ungefähr 2,5 cm mal 1,8 cm groß mit
abgerundeten Ecken. Jedes Pflaster besteht
aus einer Kombination aus einer abziehbaren, transparenten, geteilten,
die
Freisetzung kontrollierenden
Schicht
, einer wirkstoffhaltigen Klebematrix und einer schützenden
Trägerschicht. Die Trägerschicht
ist transparent bis halbtransparent, bedruckt mit "R5" in einem sich
wiederholenden Muster.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien
zu stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie
mit Rivastigmin nur begonnen
werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die
regelmäßige Verabreichung der
Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht.
Dosierung
TRANSDERMALES
PFLASTER
RIVASTIGMIN-FREISETZUNG
INNERHALB 24 STUNDEN _IN VIVO_
Rivastigmin 3M
Health Care Ltd.
4,6 mg/24 Stunden
4,6 mg
Rivastigmin 3M
Health Care Ltd.
9,5 mg/24 Stunden
9,5 mg
Rivastigmin
13,3 mg/24 Stunden*
13,3
mg
* Derzeit gibt es keine Zulassung für Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 Stunden; diese
Dosierung ist jedoch von anderen Zulassungsinhabern verfügbar.
Anfangsdosis
Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Rivastigmin 3M Health Care
Ltd. 4,6 mg/24 Stunden.
Arzneimit
                                
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