Revinty Ellipta

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticason furoate, vilanterol trifenatate

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AK10

INN (International Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutic group:

Adrenergika og andre lægemidler til obstruktiv luftvejssygdomme

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Astma IndicationRevinty Ellipta er angivet i den almindelige behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, hvor anvendelsen af en kombination produkt (langtidsvirkende beta2-agonister og inhalerede kortikosteroider) er hensigtsmæssige:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende beta2-agonister. KOL IndicationRevinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2014-05-02

Patient Information leaflet

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT
fluticasonfuroat/vilanterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revinty Ellipta
3.
Sådan skal du tage Revinty Ellipta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og
vilanterol. Revinty Ellipta findes i to
forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram
vilanterol eller 184 mikrogram
fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk
obstruktiv lungesygdom (
KOL
) hos voksne,
og til behandling af
ASTMA
hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af
ASTMA
hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
REVINTY ELLIPTA SKAL TAGES HVER DAG OG IKKE KUN, NÅR DU HAR PROBLEMER
MED VEJRTRÆKNINGEN ELLER
ANDRE SYMPTOMER PÅ KOL OG ASTMA. DET KAN IKKE ANVENDES TIL LINDRING
VED PLUDSELIGE ANFALD AF
ÅNDENØD ELLER HVÆSENDE VEJRTRÆKNING
. Hvis du får et a

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 92 mikrogram
fluticasonfuroat (FF) og 22 mikrogram vilanterol (VI) (som
trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på
100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som
trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt
Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en gul
beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Astma
Revinty Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og
unge på 12 år og derover, hvor behandling
med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
•
hos patienter, der ikke er tilstrækkelig kontrolleret på
inhalationssteroid og korttidsvirkende beta
2
-
agonist ved behov.
•
hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både
inhalationssteroid og langtidsvirkende
beta
2
-agonist.
KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med
KOL med FEV
1
< 70 % af forventet
(post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast
behandling med bronkodilatator ikke
er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Astma _
_ _
Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der
indeholder den dosis fluticasonfuroat
(FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen. Lægen
skal være opmærksom på, at 100
mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er
ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP)
to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er
ækvivalent med 500 mikrogram F