Renvela

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer karbonátu

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer carbonate

Therapeutic group:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí dostávajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Renvela je tiež indikovaný na zastavenie hyperphosphataemia u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek nie na dialýzu s fosforu v sére ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela by mali byť použité v rámci viacerých terapeutický prístup, ktoré by mohli obsahovať vápnik doplnok, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo jeden z jeho analógy ovládať vývoj obličiek ochorenia kostí.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-06-09

Patient Information leaflet

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
Písomná informácia pre používateľa
Renvela 800 mg filmom obalené tablety
sevelamériumkarbonát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať váš liek, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Renvela a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
3. Ako užívať Renvelu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Renvelu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Renvela a na čo sa používa
Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo
stravy v tráviacom trakte a tak znižuje
hladinu fosforu v krvi.
Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina
fosfátov v krvi) u:

dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa
použiť u pacientov podstupujúcich
hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo
peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina
čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);

pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie
sú na dialýze a majú sérové
(krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky
vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo
rozvoju ochorenia kostí.
Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k uklad

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Renvela 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela až sivobiela oválna tableta s vyrytým „RV800“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých
pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo
majú peritoneálnu dialýzu.
Renvela je tiež indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých
pacientov s chronickým ochorením
obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí nie sú liečení
dialýzou s hladinou fosforu v sére > 1,78 mmol/l.
Renvela sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického
postupu, ktorý môže zahŕňať
suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D
3
alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja
renálnej kostnej choroby.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g
alebo 4,8 g denne a je založená na klinických
potrebách a hladiny fosforu v sére. Renvela sa má užívať
trikrát denne s jedlom.
Hladina fosforu v sére u pacientov
Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa
má užívať trikrát denne s jedlom
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*s naslednou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a
udržiavacia dávka”
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze
sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť
Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových
množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v
sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Titrácia a udržiavacia dávka
Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka
sevelamériumkarbonátu titrovať postupne vždy o 0,8 g
trikrát denn