Renvela

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sevelamer karbonátu

Dostupné z:

Genzyme Europe BV

ATC kód:

V03AE02

INN (Medzinárodný Name):

sevelamer carbonate

Terapeutické skupiny:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeutické oblasti:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapeutické indikácie:

Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí dostávajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Renvela je tiež indikovaný na zastavenie hyperphosphataemia u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek nie na dialýzu s fosforu v sére ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela by mali byť použité v rámci viacerých terapeutický prístup, ktoré by mohli obsahovať vápnik doplnok, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo jeden z jeho analógy ovládať vývoj obličiek ochorenia kostí.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-06-09

Príbalový leták

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
Písomná informácia pre používateľa
Renvela 800 mg filmom obalené tablety
sevelamériumkarbonát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Renvela a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
3. Ako užívať Renvelu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Renvelu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Renvela a na čo sa používa
Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje
hladinu fosforu v krvi.
Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:
•
dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich
hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina
čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
•
pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové
(krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo
rozvoju ochorenia kostí.
Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k uklad

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Renvela 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela až sivobiela oválna tableta s vyrytým „RV800“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo
majú peritoneálnu dialýzu.
Renvela je tiež indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením
obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí nie sú liečení dialýzou s hladinou fosforu v sére > 1,78 mmol/l.
Renvela sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať
suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D
3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja
renálnej kostnej choroby.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických
potrebách a hladiny fosforu v sére. Renvela sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Hladina fosforu v sére u pacientov
Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa
má užívať trikrát denne s jedlom
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*s naslednou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka”
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť
Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v
sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Titrácia a udržiavacia dávka
Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne vždy o 0,8 g
trik