Renagel
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-08-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-08-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-07-2015
Active ingredient:
севеламер
Available from:
Sanofi B.V.
ATC code:
V03AE02
INN (International Name):
sevelamer
Therapeutic group:
Всички други терапевтични продукти
Therapeutic area:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Therapeutic indications:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Product summary:
Revision: 36
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2000-01-28
Patient Information leaflet
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RENAGEL 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
севеламеров хидрохлорид (sevelamer
hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Renagel и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Renagel
3.
Как да приемате Renagel
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Renagel
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RENAGEL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Renagel съдържа севеламер като активно
вещество. Той свързва фосфата от
храна
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Renagel 400 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 400 mg
севеламеров хидрохлорид (sevelamer
hydrochloride)
_._
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмиранa таблетка (таблетка)
Върху едната страна на почти белите,
овални таблетки е отпечатано „Renagel
400”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Renagel е показан за контролиране на
хиперфосфатемията при възрастни,
подложени на
хемодиализа или на перитонеална
диализа. Renagel трябва да се използва в
контекста на
многостранен терапевтичен подход,
който може да включва калциеви
добавки, 1,25–
дихидрокси витамин D
3
или един от неговите аналози за
контролиране развитието на
бъбречната костна болест.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Начална доза_
Препоръчваната начална доза на
севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или
4,8 g на ден,
_ _
определена въз основа на клиничните
нужди и нивото на серумния фосфор. Renagel
трябва да
се приема три пъти дневно с храна.
Ниво на серумен фосфат при
пациенти,които не са на фосфат-
свързващи препар
Read the complete document
