Renagel

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Renagel 400 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Как да приемате Renagel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Renagel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Renagel съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в

стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Renagel се използва за контролиране нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с

бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно

лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на

хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в

кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва

термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до

образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат

да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.

Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите,

костна болка и костни счупвания.

Renagel може да се използва с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин

D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Не приемайте Renagel:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери това вместо Вас)

ако страдате от чревна непроходимост.

ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за Вас:

ако не сте на диализа

ако имате проблеми с гълтането

ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха, като чувство на тежест, гадене

и/или повръщане

ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно

възпаление на червата)

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Renagel:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в

изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на

сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали

севеламер в червата. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите

лечението, или не.

Допълнително лечение:

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Renagel не съдържа калций

вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.

имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да

следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при

необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете

ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият

лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението:

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да

обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може

да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност)

във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на

стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви

лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване

на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока

температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с

ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).

Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.

Други лекарства и Renagel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на

епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.

Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.

Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel,

повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което

спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко

да се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на

TSH в кръвта ви.

Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на

стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва,

трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.

В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство,

Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след

приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта

Бременност и кърмене

Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени. Renagel трябва да

се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини

3.

Как да приемате Renagel

Винаги приемайте това лакарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия

лекар, ако не се чувствате сигурен. Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на

серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65

години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 2-

3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от

400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките трябва да се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета

преди прием.

Пациентите приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и

прием на течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel

В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Renagel

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се

приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на

червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по

врема на употребата на Renagel.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат от 1 до 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения

на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото

черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка,

подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна

болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в

корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка,

стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и

кристални отлагания в червата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Renagel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Renagel

- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 400 mg

севеламеров хидрохлорид.

- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина,

хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза

(Е172) и пропилен гликол.

Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката

Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е

отпечатано означението „Renagel 400”.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца

полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване .

Видовете опаковки са:

1 бутилка от 360 таблетки

групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки)

групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на Разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Renagel 800 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Как да приемате Renagel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Renagel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Renagel и за какво се използва

Renagel съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в

стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с

бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно

лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на

хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в

кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва

термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до

образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат

да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.

Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите,

костна болка и костни счупвания.

Renagel може да се иползва и други лекарства, които включват добавки с калций или витамин

D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel

Не приемайте Renagel, ако:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери вместо Вас)

ако страдате от чревна непроходимост.

Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:

ако не сте на диализа

ако имате проблеми с гълтането

ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене

и/или повръщане

ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно

възпаление на червата)

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата

Говорете с Вашия лекар докато приемате Renagel:

ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в

изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на

сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали

севеламер в червата. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите

лечението, или не.

Допълнително лечение:

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Renagel не съдържа калций

вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.

имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да

следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при

необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете

ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият

лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението:

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да

обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може

да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност)

във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на

стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви

лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване

на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока

температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с

ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и подрастващи

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).

Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.

Други лекарства и Renagel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия,

трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Renagel 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблетка (таблетка)

Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 400”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на

хемодиализа или на перитонеална диализа. Renagel трябва да се използва в контекста на

многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25–

дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози за контролиране развитието на

бъбречната костна болест.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза

Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден,

определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. Renagel трябва да

се приема три пъти дневно с храна.

Ниво на серумен фосфат при

пациенти,които не са на фосфат-

свързващи препарати

Начална доза на Renagel 400 mg

таблетки

1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

2 таблетки, 3 пъти дневно

2,42- 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)

3 таблетки, 3 пъти дневно

> 2,91 mmol/l

4 таблетки, 3 пъти дневно

При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, Renagel трябва да

се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване

на оптимални дневни дози.

Титриране и поддържане

Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров

хидлохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,4 g или 0,8 g три пъти на ден (1,2 g/на ден

или 2,4 g/на ден ) съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)

или по-ниско. Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до

достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично.

Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене. Средната актуална дневна доза,

прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под

18 години. Не се препоръчва употребата на Renagel при деца на възраст под 18 години.

Бъбречно увреждане

Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен

стадий.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им

диети. Таблетките трябва да бъдат поглъщани цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят

на парчета преди прием.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Хипофосфатемия

Чревна непроходимост.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:

нарушения в гълтането

активно възпалително заболяване на червата

стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка

гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо, нарушена или нередовна

перисталтика на червата

анамнеза за голяма стомашно-чревна операция.

Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато Renagel се прилага при пациенти с

подобни нарушения.

Чревна непроходимост и илеус/субилеус

В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти

през време на лечението със севеламеров хидрохлорид. Констипацията може да бъде

предхождащ симптом. Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се

лекуват със севеламеров хидрохлорид. Лечението с Renagel следва да се преразгледа при

пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.

Мастноразтворими витамини

В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност,

пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.

Не може да се

изключи възможността Renagel да се свързва с мастно разтворимите витамини, съдържащи се в

приетата храна. Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли

наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством

измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.

Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти

на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин

А, D, Е и К при тези пациенти.

Фолатна недостатъчност

Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна

недостатъчност при продължително лечение с Renagel.

Хипокалциемия/хиперкалциемия

Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.

Renagel не съдържа калций. Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се

прави при нормално проследяване на пациент на диализа. В случай на хипокалциемия трябва

да се прилага като добавка елементен калций.

Метаболитна ацидоза

Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на

метаболитна ацидоза. При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза

при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти,

лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с

пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа. Следователно се препоръчва

по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.

Перитонит

Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на

диализа. Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална

диализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с

перитонити. Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се

осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и

лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.

Затруднения при гълтане и задавяне

Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Renagel. В много

от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на

гълтането или аномалии на хранопровода. Трябва да се внимава, когато се използва Renagel

при пациенти със затруднения при гълтане.

Хипотиреоидизъм

Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи

едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).

Продължително хронично лечение

Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една

година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и кумулиране на севеламер

при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).

Хиперпаратиреоидизъм

Renagel самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм. При пациенти

с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде използван в контекста на

многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 –

дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния

паратиреоиден хормон (iPTH).

Серумен хлорид

Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се

обменя с фосфора в чревния лумен. Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е

наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде

наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.

Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.

Възпалителни стомашно-чревни нарушения

Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от

стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация,

язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали

севеламер (вж. точка 4.8). Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване

на приема на севеламер. Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при

пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диализа

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти

на диализа.

Ципрофлоксацин

При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид

намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в

комбинация с Renagel при проучване с прием на една доза. Следователно Renagel не трябва да

се приема едновременно с ципрофлоксацин.

Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти

Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и

противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните

изпитания. Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров

хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти.

Левотироксин

При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на

тиреоид- стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно

севеламеров хидрохлорид и левотироксин. Следователно се препоръчва по-стриктно следене

на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.

Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация

Съобщава се за намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при

пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без

клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката). Възможността за взаимодействие не

може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации

на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и

след нейното спиране.

Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол

При проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при здрави доброволци,

Renagel не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.

Инхибитори на протонната помпа

На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на

фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със

севеламер хидрохлорид.

Бионаличност

Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.

Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да

окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият

продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият

лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени. От

проучванията при животни няма доказателства, че севеламер предизвиква ембрио-фетална

токсичност. Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична

необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за

майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3).

Кърмене

Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени.Renagel трябва

да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането

на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж.

точка 5.3 ).

Фертилитет

Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. Проучвания при

животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при

експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз

основа на сравнение на относителната телесна повърхност.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила

на безопасност

Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системо-

органния клас на стомашно-чревните нарушения.

Табличен списък на нежеланите реакции

Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с

продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с

продължителност на лечението 12 седмици.

Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани

клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са

изредени по честота в таблицата по-долу. Честотата на съобщаване е класифицирана като:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Системо-органен

клас по

MedDRA

Много

Чести

Чести

Нечести

Много редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствител

ност*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Ацидоза,

повишени

серумни

нива на

хлоридите

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене,

Повръщане

Диария,

диспепсия,

метеоризъм,

болка в

горната част

на корема,

запек

Коремна болка,

чревна

обструкция,

илеус/субилеус,

дивертикулит,

чревна

перфорация

стомашно-

чревен

кръвоизлив*

чревна

улцерация*

стомашно-

чревна

некроза*

колит*

образувание в

червата*

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Пруритус, обрив

Изследвания

Кристални

отлагания в

червата*

*постмаркетингов опит

Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама,

еквивалентна на тридесет и пет таблетки от 400 mg на ден в продължение на осем дни, без да се

наблюдават нежелани лекарствени реакции.

5

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лечение на хиперфосфатемия. ATC код: V03AE02.

Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид)

полимер, който не съдържа метал и калций. Той съдържа множество амини, разделени от

полимерната верига с един въглероден атом. Тези амини стават частично протонирани в

червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки. Чрез

свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на

фосфат в серума.

В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния

фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.

Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които

приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото

самият продукт не съдържа калций. Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време

на проучване с едногодишно проследяване.

Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински

модели. Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод

за намаляване на холестерола в кръвта. По време на клиничните изпитвания средният общ и

LDL холестерол намалява с 15-31%. Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа

при продължително лечение. Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.

При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно

приложение не оказва устойчив и клинично значим ефект върху серумния интактен

паратиреоиден хормон (iPTH). При проучване с продължителност 12 седмици, включващо

пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в

сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат. При пациенти с вторичен

хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен

терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 – дихидрокси витамин D

или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.

При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие

върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.

5.2

Фармакокинетични свойства

Renagel не се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с

приемане на една доза при здрави доброволци. Не са провеждани фармакокинетични

проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).

5.3

Предклинични данни за безопасност

При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока

от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D,

E и K, и фолиевата киселина.

При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката

доза, е отчетено увеличение на серумната мед. Този резултат не е потвърден при проучване

върху кучета или при клиничните изпитвания.

Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност. In vitro и in vivo

проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал. Освен това

лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт.

От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква

ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при

зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове). Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на

няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока

от максималната човешка доза от 200 mg/kg. Тези ефекти могат да произтичат от намаляването

на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

Силициев диоксид, колоиден безводен

Стеаринова киселина.

Филмово покритие:

Хипромелоза (Е464)

Диацетилирани моноглицериди

Печатно мастило:

Черен железен оксид (E172)

Пропиленгликол

Хипромелоза (Е464)

6.2

Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

2 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25ºC.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано

фолио.

Видове опаковки:

1 бутилка от 360 филмирани таблетки

групови опаковки , съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360 таблетки)

групови опаковки съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/99/123/005 1 бутилка от 360 филмирани таблетки

EU/1/99/123/006 групови опаковки, съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360

таблетки)

EU/1/99/123/007 групови опаковки, съдържащи 1080 филмирани таблетки (3 бутилки по 360

таблетки)

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 28 януари 2000 г.

Дата на последното подновяване: 28 януари

2015 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/