Regranex

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

becaplermin

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

D03AX06

INN (International Name):

becaplermin

Therapeutic group:

Præparater til behandling af sår og sår

Therapeutic area:

Wound Healing; Skin Ulcer

Therapeutic indications:

Regranex angives i forening med andre gode sår pleje foranstaltninger, at fremme granulering og dermed heling af fuld-tykkelse, neuropatiske, kronisk, diabetisk sår mindre end eller lig til 5 cm2.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

1999-03-29

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
14
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REGRANEX 0,01% GEL
Becaplermin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret REGRANEX til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge REGRANEX
3.
Sådan skal du bruge REGRANEX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på denne medicin er REGRANEX. Det indeholder stoffet
becaplermin. Becaplermin er en
vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor
(rhPDGF)).
Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er
nødvendigt for sårheling. Det
anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at
fremme ophelingen af sår.
Gode sårplejeforanstaltninger omfatter:
•
At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret,
når det er nødvendigt.
•
At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at
bære ortopædiske sko.
•
At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret
– behandling med
REGRANEX skal stoppes, hvis der kommer betændelse i såret.
•
At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og
følger din
behandlingsplan.
REGRANEX anvendes til sår der:
•
Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en
god blodforsyning.
•
Skyldes komplikationer ved sukkersyge.
_Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm) _
Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele
hurtigt og fuldstændigt

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REGRANEX 0,01% gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 100
μ
g becaplermin
*
.
* Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB)
produceret i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestoffer
Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17
mg E216
(propylparahydroxybenzoat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
REGRANEX
er en klar farveløs til strågul gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REGRANEX anvendes i kombination med andre gode
sårpleje-foranstaltninger til at fremme
granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske
sår i fuld hudtykkelse mindre
end eller lig med 5 cm
2
.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger
(speciallæge eller ikke-
speciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af
initial debridering (fjernelse
af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere
debridering om nødvendigt og et “ikke tryk
regimen” for at afbøde tryk på såret.
REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1
gang daglig ved hjælp af et rent
appliceringshjælpemiddel. Det behandlede hudområde skal derefter
dækkes med en fugtig
saltvandsvædet forbindingsgaze, som bevarer et fugtigt
sårhelingsmiljø. REGRANEX bør ikke
anvendes sammen med forbindinger, der indelukker såret fuldstændigt.
-
Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
-
Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel
kontaminering og nedbrydelse.
-
Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
-
Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden
overflade.
-
Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med