Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Præparater til behandling af sår og sår
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex angives i forening med andre gode sår pleje foranstaltninger, at fremme granulering og dermed heling af fuld-tykkelse, neuropatiske, kronisk, diabetisk sår mindre end eller lig til 5 cm2.
Revision: 18
Trukket tilbage
1999-03-29
B. INDLÆGSSEDDEL 14 _ _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% GEL Becaplermin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret REGRANEX til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge REGRANEX 3. Sådan skal du bruge REGRANEX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på denne medicin er REGRANEX. Det indeholder stoffet becaplermin. Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)). Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling. Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår. Gode sårplejeforanstaltninger omfatter: • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt. • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko. • At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret – behandling med REGRANEX skal stoppes, hvis der kommer betændelse i såret. • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din behandlingsplan. REGRANEX anvendes til sår der: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning. • Skyldes komplikationer ved sukkersyge. _Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm) _ Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt Lugege kogu dokumenti
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 _ _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 100 μ g becaplermin * . * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i _Saccharomyces cerevisiae _ ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestoffer Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. REGRANEX er en klar farveløs til strågul gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre end eller lig med 5 cm 2 . 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikke- speciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår. REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et “ikke tryk regimen” for at afbøde tryk på såret. REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel. Det behandlede hudområde skal derefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, som bevarer et fugtigt sårhelingsmiljø. REGRANEX bør ikke anvendes sammen med forbindinger, der indelukker såret fuldstændigt. - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient. - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse. - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX. - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade. - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med Lugege kogu dokumenti