Regranex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-08-2012

Aktiv bestanddel:
becaplermin
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
D03AX06
INN (International Name):
becaplermin
Terapeutisk gruppe:
Præparater til behandling af sår og sår
Terapeutisk område:
Sårheling, Hud Sår
Terapeutiske indikationer:
Regranex angives i forening med andre gode sår pleje foranstaltninger, at fremme granulering og dermed heling af fuld-tykkelse, neuropatiske, kronisk, diabetisk sår mindre end eller lig til 5 cm2.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000212
Autorisation dato:
1999-03-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/000212

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

15-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

15-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

15-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

15-08-2012

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

REGRANEX 0,01% gel

Becaplermin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret REGRANEX til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REGRANEX

Sådan skal du bruge REGRANEX

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Navnet på denne medicin er REGRANEX. Det indeholder stoffet becaplermin. Becaplermin er en

vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).

Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling. Det

anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.

Gode sårplejeforanstaltninger omfatter:

At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.

At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.

At din læge eller sundhedsperson behandler evt. betændelse i såret – behandling med

REGRANEX skal stoppes, hvis der kommer betændelse i såret.

At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din

behandlingsplan.

REGRANEX anvendes til sår der:

Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.

Skyldes komplikationer ved sukkersyge.

Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)

Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE REGRANEX.

Brug ikke REGRANEX:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i

REGRANEX.

Hvis du har eller tidligere har haft kræft.

Hvis dit sår er inficeret (er betændt).

Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).

Hvis du er under 18 år gammel.

Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen eller apoteket, før

du bruger REGRANEX, hvis du er usikker.

Vær ekstra forsigtig med at bruge REGRANEX

Tal med lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin hvis:

Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.

Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring

knoglen, hævelse og rødme ved leddene.

Du har en sygdom i blodkarrene (arterierne).

Brug af anden medicin

Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller

vand til at rense såret.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.

Graviditet og amning

Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger

at blive gravid.

Brug ikke denne medicin, hvis du ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX

REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).

Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE REGRANEX

Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.

Før brug af REGRANEX

Vask hænderne omhyggeligt. Gør dette før du påsmører REGRANEX

Dit sår skal renses med saltvand eller vand. Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og

fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.

Påføring af REGRANEX

Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel. Påfør et tyndt lag

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze. Forbindingen bør skiftes mindst en

gang daglig for at holde såret fugtigt.

Yderligere information

Påfør kun REGRANEX til sårområdet. Undgå kontakt med andre dele af kroppen.

Rør ikke såret med tubespidsen.

Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret. Spørg lægen eller på apoteket,

hvis du er usikker.

Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen. Følg lægens anvisninger om

at lette trykket fra såret.

Din læge vil følge behandlingen.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter

eller lugtgener). Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.

Hvornår du skal holde op med at bruge REGRANEX

REGRANEX bør

ikke bruges i mere end 20 uger i træk.

Hvis der

ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling

, skal du kontakte din læge.

Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.

Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har

talt med din læge.

Hvis du har brugt for meget REGRANEX

Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade. Forsøg altid at

følge brugervejledningen nøje.

Hvis du har glemt at bruge REGRANEX

Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er ved at være tid til påføring af

næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)

Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har

mistanke om følgende:

Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).

Betændelse i såret (meget almindelig).

Andre bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almindelige

Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme

omkring den pågældende knogle.

Rødme og smerter i huden

Ikke almindelig

Brændende følelse på administrationsstedet

Sjældne

Vabler og hævelser under huden

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Gelen skal opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke nedfryses.

Luk tuben tæt efter hver brug

Anvendes inden 6 uger efter at tuben er anbrudt. Notér datoen for åbningen på tubens etiket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

REGRANEX indeholder:

Aktivt stof: Becaplermin. Hvert gram Regranex indeholder 100 mikrogram becaplermin

Øvrige indholdsstoffer: Carmellosenatrium (E466), natriumchlorid, natriumacetat, eddikesyre

(E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat

(propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram

Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om REGRANEX, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tel:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Eesti

filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

France

ETHICON

Tel: +33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 212071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā

Tel: + 371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Lietuva

UAB "Johnson & Johnson"

Tel: +370 5 278 68 88

Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY

Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside

http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

REGRANEX 0,01% gel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram gel indeholder 100

g becaplermin

* Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestoffer

Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216

(propylparahydroxybenzoat), se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

REGRANEX

er en klar farveløs til strågul gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme

granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre

end eller lig med 5 cm

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikke-

speciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.

REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse

af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et “ikke tryk

regimen” for at afbøde tryk på såret.

REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent

appliceringshjælpemiddel. Det behandlede hudområde skal derefter dækkes med en fugtig

saltvandsvædet forbindingsgaze, som bevarer et fugtigt sårhelingsmiljø. REGRANEX bør ikke

anvendes sammen med forbindinger, der indelukker såret fuldstændigt.

Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.

Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.

Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.

Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.

Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør

undgås.

Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne

tilbageværende gel.

Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.

Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig

behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling

(så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes. Behandling bør maksimalt fortsættes i 20

uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.

Særlige populationer

Børn

Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Kendte maligne tilstande (se pkt. 4.4).

Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

forekommet

maligne

tilstande

fjernt

applikationsstedet

personer,

anvendte

becaplermin, såvel i kliniske forsøg som ved brug af præparatet efter markedsføring

På grund af disse

data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til

patienter med kendte maligne tilstande.

Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati

udelukkes eller behandles, hvis de er til stede. Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.

Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker. For at udelukke

maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.

Før brug af REGRANEX skal eventuelle sårinfektioner behandles. Hvis et sår bliver inficeret under

behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er

væk.

REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse,

som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.

REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm

eller i mere end 20 uger for den

enkelte patient. Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere

20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber). Effekt er ikke blevet vist for sår med et overfladeareal

> 5 cm

REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).

Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke foretaget interaktionsstudier. Det anbefales derfor, at REGRANEX ikke appliceres på såret

samtidig med andre topikale medikamenter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige. Derfor bør REGRANEX ikke

anvendes under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk. Derfor bør REGRANEX ikke anvendes

under amning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17

kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag). Disse

1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte

sikkerhedsdata. Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige

rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis

(7,2%). Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret

ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.

Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til

<1/10); ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100); sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring

Systemorganklasse

Bivirkninger

Frekvens

Meget almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 til <1/10)

Ualmindelig

(

1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(

1/10.000 til <1/1.000)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Inficerede sår på

huden, Cellulitis

Osteomyelitis

Nervesystemet

Brændende

fornemmelse

Hud og subkutane væv

Udslæt, erytem

Bulløs dermatit

Store mængder

granulationsvæv

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Smerte

Ødem

Samlebegrebet

”brændende

fornemmelse”

betyder

brændende

fornemmelse,

brændende

hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden

på administrationsstedet.

Henviser til erytem på administrationsstedet.

4.9

Overdosering

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering. Da der ikke var konsekvent stigning i

plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før

behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes

ingen systemiske bivirkninger.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation:

Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode:

D 03 AX06

REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB

(rhPDGF-BB). Becaplermin dannes ved indsætning af genet for B-kæden af human Platelet Derived

Growth Factor til gær

Saccharomyces cerevisiae

. Becaplermins biologiske aktivitet omfatter

fremskyndelsen af cellernes kemotaktiske tilgang og formering i forbindelse med sårheling. Det

hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen. I dyresår-modeller er becaplermins

predominerende effekt at forøge dannelsen af fuldstændig sårheling. Data samlet fra 4 kliniske

undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end

eller lig med 5 cm

, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100

g/g fuldstændig helet,

sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel. Personer der blev inkluderet i disse

undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af

mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm

(område 2,3-43,5 cm

). Efter 14 på hinanden daglige applikationer med REGRANEX forekom der

ingen konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til

koncentrationerne før behandling.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af

in vitro

in vivo

bestemmelser. Da der ikke var

konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til

koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer

på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med

REGRANEX. I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.

I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben

udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10

g/sted (koncentration 30 eller

g/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret

benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose. Det

bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration,

som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.

Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på

1,4-1,6 cm

. Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med

becaplermin på disse sår var ubetydelig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

carmellosenatrium (E466)

natriumchlorid

natriumacetat

eddikesyre (E260)

methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218)

propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)

metacresol

lysinhydrochlorid

vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Der er ingen kendte uforligeligheder

6.3

Opbevaringstid

1 år.

Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8

C). Må ikke nedfryses.

Lukkes tæt efter brug

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret). Pakningsstørrelse på 1 tube.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/99/101/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999

Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

EPAR - sammendrag for offentligheden

Regranex

becaplermin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Regranex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Regranex.

Hvad er Regranex?

Regranex er en gel, der indeholder det aktive stof becaplermin.

Hvad anvendes Regranex til?

Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen

(helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter. Regranex anvendes til neuropatiske sår på op

til 5 cm

Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte

område.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Regranex?

Behandlingen med Regranex bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

diabetiske sår.

Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex. Der påføres

et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en

vatpind. Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze,

så området holdes fugtigt, mens såret heles. Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.

Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks.

renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler. En tube Regranex bør kun

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

anvendes af én person. Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med

bakterier. Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Regranex?

Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived

Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor). Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at

dele sig. Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling. Becaplermin

produceres via en metode, der er kendt som ”rekombinant DNA-teknologi”: det produceres af

gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane

protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt

produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til

heling af sår.

Hvordan blev Regranex undersøgt?

Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre yderligere undersøgelser med voksne

sukkersygepatienter, der har haft mindst ét diabetisk sår i mindst otte uger. Det samlede antal sår i

undersøgelsen var 922. Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og

med ingen behandling. Alle patienter fik dog almindelig sårplejende behandling. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på antallet af sår, som var fuldstændigt helet efter 20 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?

Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end

placebogel. Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm

. Til sammenligning helede

placebogelen 35 % af sårene, og den sårplejende standardbehandling som eneste behandling helede

30 % af sårene.

Hvilken risiko er der forbundet med Regranex?

De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden). Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.

Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft

eller på betændte sår.

Hvorfor blev Regranex godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Regranex.

Andre oplysninger om Regranex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999. Efter 10 år blev

markedsføringstilladelsen forlænget i yderligere fem år.

Regranex

EMA/163092/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Regranex

EMA/163092/2010

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her. De nærmere oplysninger om behandling med

Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information