Ranexa (previously Latixa)

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ranolazin

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC code:

C01EB18

INN (International Name):

ranolazine

Therapeutic group:

Srčana terapija

Therapeutic area:

Angina Pectoris

Therapeutic indications:

Ranexa je indiciran kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koji su pod kontrolom ili ne podnose da prva linija anti-anginozni terapije (kao što su beta-blokatori i antagonisti kalcija).

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2008-07-08

Patient Information leaflet

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RANEXA 375 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
RANEXA
500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
RANEXA 750 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ranolazin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je trebati ponovno
pročitati.Ako imate dodatnih pitanja,
obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ranexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranexu
3.
Kako uzimati Ranexu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ranexu
6.
Sadržaj pakiranja idruge informacije
1.
ŠTO JE RANEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje angine pektoris, što je bol
u prsištu ili nelagoda koju osjećate bilo gdje u gornjem dijelu
tijela između vrata i gornjeg dijela
trbuha, a koja se često pojavljuje prilikom vježbanja ili prevelike
aktivnosti.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RANEXU
_ _
NEMOJTE UZIMATI RANEXU
-
ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u dijelu 6. ove upute.
-
ako imate teške probleme s bubrezima.
-
ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
-
ako uzimate određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija
(klaritromicin, telitromicin),
gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
posakonazol), HIV infekcije
(inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog
ritma (npr. kinidin, dofetilid
ili sotalol).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
O

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko
liječenje bolesnika sa
stabilnom anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće
kontrolirana ili koji imaju nepodnošljivost na
lijekove prve linije terapije angine (kao što su beta-blokatori i/ili
kalcijevi antagonisti).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ranexa je dostupna u obliku tableta s produljenim oslobađanjem od 375
mg, 500 mg i 750 mg.
Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.
Nakon 2–4 tjedna, dozu treba
postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom
odgovoru, postupno ju dalje
povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio
5.1).
Ako bolesnik osjeti nuspojave vezane uz lijek (npr. omaglicu, mučninu
ili povraćanje), može biti
potrebno postupno smanjenje doze Ranexe na 500 mg ili 375 mg dvaput
dnevno. Ako simptomi ne
nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Istodobna primjena s inhibitorima CYP3A4 i P-glikoproteina (P-gp):
Preporučuje se pažljivo
prilagođavanje doze kod bolesnika liječenih umjerenim inhibitorima
CYP3A4 (npr. diltiazemom,
flukonazolom, eritromicinom) ili inhibitorima P-gp (npr. verapamilom,
ciklosporinom) (vidjeti
dijelove 4.4 i 4.5).
Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana
(vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se pažljivo
prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30–80
ml/min) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i
5.2). Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim ošteć