Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Srčana terapija
Angina Pectoris
Ranexa je indiciran kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koji su pod kontrolom ili ne podnose da prva linija anti-anginozni terapije (kao što su beta-blokatori i antagonisti kalcija).
Revision: 22
odobren
2008-07-08
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RANEXA 375 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM RANEXA 500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM RANEXA 750 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ranolazin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ranexa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranexu 3. Kako uzimati Ranexu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ranexu 6. Sadržaj pakiranja idruge informacije 1. ŠTO JE RANEXA I ZA ŠTO SE KORISTI Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje angine pektoris, što je bol u prsištu ili nelagoda koju osjećate bilo gdje u gornjem dijelu tijela između vrata i gornjeg dijela trbuha, a koja se često pojavljuje prilikom vježbanja ili prevelike aktivnosti. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RANEXU _ _ NEMOJTE UZIMATI RANEXU - ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute. - ako imate teške probleme s bubrezima. - ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom. - ako uzimate određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol). UPOZORENJA I MJERE OPREZA O Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće kontrolirana ili koji imaju nepodnošljivost na lijekove prve linije terapije angine (kao što su beta-blokatori i/ili kalcijevi antagonisti). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Ranexa je dostupna u obliku tableta s produljenim oslobađanjem od 375 mg, 500 mg i 750 mg. Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno. Nakon 2–4 tjedna, dozu treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom odgovoru, postupno ju dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1). Ako bolesnik osjeti nuspojave vezane uz lijek (npr. omaglicu, mučninu ili povraćanje), može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe na 500 mg ili 375 mg dvaput dnevno. Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti. Istodobna primjena s inhibitorima CYP3A4 i P-glikoproteina (P-gp): Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze kod bolesnika liječenih umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. diltiazemom, flukonazolom, eritromicinom) ili inhibitorima P-gp (npr. verapamilom, ciklosporinom) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5). Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30–80 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2). Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim ošteć Прочетете целия документ