Quviviq

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daridorexant hydrochloride

Available from:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC code:

N05

INN (International Name):

daridorexant

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Tulburări de inițiere și întreținere a somnului

Therapeutic indications:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2022-04-29

Patient Information leaflet

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
QUVIVIQ 25 MG COMPRIMATE FILMATE
QUVIVIQ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
daridorexant
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este QUVIVIQ și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați QUVIVIQ
3.
Cum să luați QUVIVIQ
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează QUVIVIQ
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QUVIVIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
QUVIVIQ conține substanța activă daridorexant, care aparține unei
clase de medicamente numite
„antagoniști ai receptorilor de orexină”.
QUVIVIQ este destinat tratării insomniei la adulți.
CUM ACȚIONEAZĂ QUVIVIQ
Orexina este o substanță produsă de creier care vă ajută să
rămâneți treaz. Prin blocarea acțiunii
orexinei, QUVIVIQ vă permite să adormiți mai repede, să dormiți
mai mult și vă îmbunătățește
capacitatea de a funcționa normal în timpul zilei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI QUVIVIQ

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
QUVIVIQ 25 mg comprimate filmate
QUVIVIQ 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
QUVIVIQ 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de daridorexant
echivalent cu daridorexant 25 mg.
QUVIVIQ 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de daridorexant
echivalent cu daridorexant 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
QUVIVIQ 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de triunghi rotunjit, de culoare violet
deschis, marcate cu „25” pe o față
și „i” pe cealaltă față.
QUVIVIQ 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de triunghi rotunjit, de culoare
portocaliu deschis, marcate cu „50” pe o
față și „i” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
QUVIVIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
insomnie caracterizată prin prezența
simptomelor timp de cel puțin 3 luni și cu un impact considerabil
asupra funcționării pe timpul zilei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat de 50 mg o dată
pe noapte, luat pe cale orală
seara, cu 30 de minute înainte de culcare. În funcție de aprecierea
clinică, unii pacienți pot fi tratați cu
25 mg o dată pe noapte (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Doza zilnică maximă este de 50 mg.
3
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Oportunitatea continuării tratamentului
trebuie evaluată în decurs de 3 luni și apoi periodic. Sunt
disponibile date clinice pentru până