Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psiholeptice
Tulburări de inițiere și întreținere a somnului
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Autorizat
2022-04-29
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR QUVIVIQ 25 MG COMPRIMATE FILMATE QUVIVIQ 50 MG COMPRIMATE FILMATE daridorexant Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este QUVIVIQ și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați QUVIVIQ 3. Cum să luați QUVIVIQ 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează QUVIVIQ 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE QUVIVIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ QUVIVIQ conține substanța activă daridorexant, care aparține unei clase de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor de orexină”. QUVIVIQ este destinat tratării insomniei la adulți. CUM ACȚIONEAZĂ QUVIVIQ Orexina este o substanță produsă de creier care vă ajută să rămâneți treaz. Prin blocarea acțiunii orexinei, QUVIVIQ vă permite să adormiți mai repede, să dormiți mai mult și vă îmbunătățește capacitatea de a funcționa normal în timpul zilei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI QUVIVIQ Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI QUVIVIQ 25 mg comprimate filmate QUVIVIQ 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ QUVIVIQ 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de daridorexant echivalent cu daridorexant 25 mg. QUVIVIQ 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de daridorexant echivalent cu daridorexant 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). QUVIVIQ 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de triunghi rotunjit, de culoare violet deschis, marcate cu „25” pe o față și „i” pe cealaltă față. QUVIVIQ 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de triunghi rotunjit, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „50” pe o față și „i” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE QUVIVIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu insomnie caracterizată prin prezența simptomelor timp de cel puțin 3 luni și cu un impact considerabil asupra funcționării pe timpul zilei. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat de 50 mg o dată pe noapte, luat pe cale orală seara, cu 30 de minute înainte de culcare. În funcție de aprecierea clinică, unii pacienți pot fi tratați cu 25 mg o dată pe noapte (vezi pct. 4.4 și 4.5). Doza zilnică maximă este de 50 mg. 3 Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Oportunitatea continuării tratamentului trebuie evaluată în decurs de 3 luni și apoi periodic. Sunt disponibile date clinice pentru până Læs hele dokumentet