Pregabalin Sandoz GmbH
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-10-2023
Active ingredient:
pregabalín
Available from:
Sandoz GmbH
ATC code:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Therapeutic group:
Antiepileptiká,
Therapeutic area:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Therapeutic indications:
EpilepsyPregabalin Sandoz GmbH je označené ako adjunctive terapia u dospelých pacientov s parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie. Všeobecný Úzkosť DisorderPregabalin Sandoz GmbH je indikovaný na liečbu Všeobecných Úzkostnej Poruchy (GAD) v dospelí.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
2015-06-19
Patient Information leaflet
70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
71
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGABALIN SANDOZ GMBH 25 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 50 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 75 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 100 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 150 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 200 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 225 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGABALIN SANDOZ GMBH 300 MG TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pregabalin Sandoz GmbH a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz GmbH
3.
Ako užívať Pregabalin Sandoz GmbH
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregabalin Sandoz GmbH
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREGABALIN SANDOZ GMBH A NA ČO SA POUŽÍVA
Pregabalin Sandoz GmbH patrí do skupiny liekov, ktoré sa
používajú na liečbu epilepsie
a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety
Disorder) u dospelých.
EPILEPSIA:
Pregabalin Sandoz GmbH sa používa na liečbu určitej formy
epilepsie (parciálne záchvaty
so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie)
u dospelých. Váš lekár vám
predpíše Pregabalin Sandoz GmbH, aby vám pomohol pr
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrdé kapsuly
Svetlé žltohnedé nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 4
(14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym
až sivobielym práškom.
Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrdé kapsuly
Svetložlté nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 3 (15,9
mm x 5,8 mm) naplnená bielym až
sivobielym práškom.
Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrdé kapsuly
Červené nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo, kapsula
veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
naplnená bielym až sivobielym práškom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrdé kapsuly
Červené nepriehľadné viečko a telo
Read the complete document
