Poulvac E. coli

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Levende aroA-gen slettet Escherichia coli, type 078, stamme EC34195

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI01AE04

INN (International Name):

Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)

Therapeutic group:

Chicken; Turkeys

Therapeutic area:

Immunologicals for aves, Live bakteriell vaksiner

Therapeutic indications:

For aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige lag / oppdrettere for å redusere dødelighet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, airsacculitt) assosiert med Escherichia coli serotype O78.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
POULVAC E. COLI LYOFILISAT TIL SUSPENSJON TIL SPRAYVAKSINERING TIL
KYLLINGER OG KALKUNER ELLER TIL
BRUK I DRIKKEVANN TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til
kyllinger og kalkuner eller til bruk i
drikkevann til kyllinger
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose inneholder:
Levende aroA gen-deletert
_Escherichia coli_
,
type O78, stamme EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Kolonidannende enheter når dyrket på trypticase soya agar plater.
Kremfarget lyofilisat.
Transparent til hvit-gulaktig og opak suspensjon etter rekonstituering
(avhengig av volumet av
fortynningsmiddel som benyttes).
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige
eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å
redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt,
luftsekkbetennelse) assosiert med
_Escherichia _
_coli_
serotype O78.
Immunitet er vist fra:
Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner.
Begynnende immunitet er ikke klarlagt
for reduksjon av mortalitet.
Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og
mortalitet.
Varighet av immunitet:
17
Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon
av mortalitet (spray).
12 uker for reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann).
Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt.
En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og
alvorligheten av luftsekkbetennelse
forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til
kyllinger. For disse serotypene er
v

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til
kyllinger og kalkuner eller til bruk i
drikkevann til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende aroA gen-deletert
_Escherichia coli_
,
type O78, stamme EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
* Kolonidannende enheter når de dyrkes på trypticase soya agar
plater.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i
drikkevann.
Kremfarget lyofilisat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kylling (broilere, fremtidige eggleggere/avlsdyr) og kalkun.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige
eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å
redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt,
luftsekkbetennelse) assosiert med
_Escherichia _
_coli_
serotype O78.
Immunitet er vist fra:
Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner.
Begynnende immunitet for reduksjon av
mortalitet er ikke klarlagt.
Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og
mortalitet.
Varighet av immunitet:
Kyllinger: 8 uker for reduksjon av lesjoner og 12 uker for reduksjon
av mortalitet (spray). 12 uker for
reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann).
Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt.
En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og
alvorligheten av luftsekkbetennelse
forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til
kyllinger. For disse serotypene er
verken tidspunktet for inntreden av immunitet eller immunitetens
varighet klarlagt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Vaksiner ikke dyr som står på antibakteriell eller immunsuppressiv
behandling.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Gi ingen antibiotikabehandling i tidsrommet 1 uke før til en uke
etter vaksinering fordi
antibi