PecFent

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanyl

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Środki przeciwbólowe

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Preparat PecFent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, którzy już są leczeni opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub równoważny środek przeciwbólowy w dawce inny opioidowy na tydzień lub więcej.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2010-08-31

Patient Information leaflet

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PECFENT 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
PECFENT 400 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
fentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent
3.
Jak stosować lek PecFent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PecFent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PECFENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PECFENT
Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem
przeciwbólowym, należącym do grupy leków
zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PECFENT
Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w
leczeniu bólu nazywanego bólem
przebijającym.
•
Ból przebijający pojawia się nagle.
•
Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków
opioidowych
uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub
hydromorfon) stosowanych
w celu kontroli bólu podstawowego.
Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już
przyjmują codziennie inne leki
opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.
JAK DZIAŁA LEK PECFENT
Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.
•
Po rozpyleniu lek

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci
cytrynianu)
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu)
Butelki zawierają:
0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) – butelka zawierająca 2 dawki
lub
1,55 ml (1 550 mikrogramów fentanylu) – butelka zawierająca 8
dawek
PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci
cytrynianu)
1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w
postaci cytrynianu)
Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa)
Przezroczysty do prawie przezroczystego, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu
przebijającego (ang. breakthrough pain
(BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie
opioidami w przewlekłym bólu
nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu,
które występuje na tle
kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci,
którzy przyjmują doustnie
przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce
przynajmniej 25 mikrogramów
na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie
przynajmniej 8 mg hydromorfonu na
dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub
dłużej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć i