Paxlovid

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nirmatrelvir, ritonavir

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J05AE30

INN (International Name):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2022-01-28

Patient Information leaflet

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ružičasta filmom obložena tableta sadrži 150 mg
nirmatrelvira.
Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna ružičasta filmom obložena tableta od 150 mg nirmatrelvira
sadrži 176 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Nirmatrelvir
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičaste, ovalne tablete duge oko 17,6 mm i široke oko 8,6 mm s
utisnutom oznakom „PFE“ na
jednoj strani i „3CL“ na drugoj strani.
Ritonavir
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule duge oko 17,1 mm i
široke oko 9,1 mm s utisnutom
oznakom „H“ na jednoj strani i „R9“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paxlovid je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u odraslih osoba kojima nije
potrebna nadomjesna terapija kisikom i koji imaju povećan rizik od
razvoja teškog oblika bolesti
COVID-19 (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno doziranje je 300 mg nirmatrelvira (dvije tablete od 150
mg) zajedno sa 100 mg ritonavira
(jedna tableta od 100 mg), primijenjeno peroralno svakih 12 sati
tijekom 5 dana. Paxlovid treba
primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze bolesti
COVID-19 i unutar 5 dana od
pojave simptoma. Preporučuje se provođenje cjelokupnog 5-dnevnog
ciklusa liječenja čak i ako je
bolesniku potrebna hospitalizacija zbog teškog ili kritičnog oblika
bolesti COVID-19 nakon početka
liječenja lijekom Paxlovid.
3
Ako bolesnik propusti dozu lijeka Paxlovid i primijeti unutar 8 sat

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ružičasta filmom obložena tableta sadrži 150 mg
nirmatrelvira.
Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna ružičasta filmom obložena tableta od 150 mg nirmatrelvira
sadrži 176 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Nirmatrelvir
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičaste, ovalne tablete duge oko 17,6 mm i široke oko 8,6 mm s
utisnutom oznakom „PFE“ na
jednoj strani i „3CL“ na drugoj strani.
Ritonavir
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule duge oko 17,1 mm i
široke oko 9,1 mm s utisnutom
oznakom „H“ na jednoj strani i „R9“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Paxlovid je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u odraslih osoba kojima nije
potrebna nadomjesna terapija kisikom i koji imaju povećan rizik od
razvoja teškog oblika bolesti
COVID-19 (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno doziranje je 300 mg nirmatrelvira (dvije tablete od 150
mg) zajedno sa 100 mg ritonavira
(jedna tableta od 100 mg), primijenjeno peroralno svakih 12 sati
tijekom 5 dana. Paxlovid treba
primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze bolesti
COVID-19 i unutar 5 dana od
pojave simptoma. Preporučuje se provođenje cjelokupnog 5-dnevnog
ciklusa liječenja čak i ako je
bolesniku potrebna hospitalizacija zbog teškog ili kritičnog oblika
bolesti COVID-19 nakon početka
liječenja lijekom Paxlovid.
3
Ako bolesnik propusti dozu lijeka Paxlovid i primijeti unutar 8 sat