Paxene

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-03-2010

Active ingredient:

paklitakseel

Available from:

Norton Healthcare Ltd.

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Paxene on näidustatud patsientide raviks:• kaugelearenenud AIDS-iga seotud Kaposi on sarkoom (AIDS-KS), kes on jätnud enne liposomal anthracycline ravi;• metastaatilise kartsinoomi, rinnanäärme (MBC), kes ei ole suutnud või ei ole kandidaadid standard anthracycline sisaldavad ravi;• kaugelearenenud kartsinoomi on munasarjadele (AOC) või koos ülejäänud haigus (> 1 cm) pärast esialgse laparotoomia, koos cisplatin kui esimese rea ravi;• metastaatilise kartsinoomi on munasarjadele (MOP) pärast ebaõnnestumist plaatina sisaldavate kombineeritud ravi ilma taxanes kui teise rea ravi;• mitteväikerakk-kopsu kartsinoomi (mitteväikerakk-kopsuvähi), kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi, koos cisplatin. Piiratud efektiivsuse andmed toetavad seda näidustust (vt lõik 5).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

1999-07-19

Patient Information leaflet

                                B. PAKENDI INFOLEHT
38
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PAXENE 6 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
PAKLITAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist
3.
Kuidas Paxene’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Paxene’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Paxene
kuulub
ravimite
rühma,
mida
tuntakse
kasvajavastaste
ravimite
nime
all.
Neid
ravimeid
kasutatakse vähi raviks.
Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
•
AIDS-iga
seotud
kaugelearenenud
Kaposi
sarkoomi
raviks,
kui
teatud
teised
ravimid
(liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Tegemist on kasvajaga, mis tekib
naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt
nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade
kuni tumepruunide laikudena nahal.
•
Kaugelearenenud
rinnanäärmevähi
raviks,
kui
teatud
teised
ravimid
(standardne
ravi
antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi
ei sobi teile.
•
Kaugelearenenud
munasarjavähk
või
residuaaltuumor
(> 1 cm)
pärast
esmast
operatsiooni,
esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
•
Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid
(kombinatsioonravi plaatinat
sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet
avaldanud (teise rea ravina).
•
Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise
kopsuvähi ravik
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s,
100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s,
150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
_ _
Abiained
Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba
etanooli, 49,7% (mahu%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel:
-
AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi
patsientidel, kellel on varem
liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud;
-
metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on
standardne antratsükliini
sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi;
-
esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud
munasarjavähi korral või
juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor
(> 1 cm);
-
metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava
kombinatsioonravi (ilma
taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina;
-
Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga
patsientidel, kellel ei ole
näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi. Ravimi
antud näidustusel kasutamise
efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Paxene’t tohib manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga onkoloogi
järelvalve all, tsütotoksiliste
ravimite kasutamisele spetsialiseerunud osakonnas (vt lõik 6.6).
Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema
premedikatsioon kortikosteroidide,
antihistamiinsete preparaatide ja H
2
-antagonistidega. Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist
raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaud
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient paklitakseel

paklitakseel

ATC code L01CD01

L01CD01

Marketed by Norton Healthcare Ltd.

Norton Healthcare Ltd.

INN (International Name) paclitaxel

paclitaxel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-03-2010

Search alerts related to this product

Alerts Paxene paklitakseel paclitaxel

Paxene paklitakseel paclitaxel

View documents history

Documents history Documents history

Paxene