Parvoduk
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-04-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-04-2019
Public Assessment Report
(PAR)
15-04-2019
Active ingredient:
élő csillapított mocsári kacsa parvovírus
Available from:
Merial
ATC code:
QI01BD03
INN (International Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Therapeutic group:
tenisznadrág
Therapeutic area:
Immunológikumok a madarak, kacsa parvovírus, Élő vírusos vakcinák
Therapeutic indications:
A kacsa aktív immunizálása a mortalitás megelőzésére1, valamint a kacsa parvovirosis és a Derzsy-kór súlycsökkenésének és károsodásának csökkentésére. 1 Anyai eredetű antitestek hiányában.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
2014-04-11
Patient Information leaflet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PARVODUK KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
PÉZSMAKACSA RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
FRANCIAORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Parvoduk koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
pézsmakacsa részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 0,2 ml-nyi előkészített adag tartalmaz:
Hatóanyag:
Élő, attenuált pézsmakacsa-parvovírus GM 199 törzs
.......................................... 2,6–4,8 log
10
CCID
50
*
* 50% sejttenyészet fertőző adag
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
A koncentrátum opálos és homogén.
Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
JAVALLAT(OK)
Pézsmakacsák aktív immunizálása a pézsmakacsa-parvovirózis és
a Derzsy-betegség által okozott
testtömegcsökkenés és szöveti elváltozások csökkentésére,
valamint maternális ellenanyagok
hiányában az elhullások megelőzésére is.
Immunitás kezdete:11 nap az alapimmunizálás után
Immunitástartósság: 26 nap az alapimmunizálás után
A bizonyított immunitástartósság megvédi a madarakat abban a
korban, amikor a legfogékonyabbak a
pézsmakacsa-parvovirózis és a Derzsy-betegség iránt.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nincs
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasítá
Read the complete document
Summary of Product characteristics
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Parvoduk koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
pézsmakacsa részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,2 ml-nyi előkészített adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Élő, attenuált pézsmakacsa-parvovírus GM 199 törzs
.......................................... 2,6–4,8 log
10
CCID
50
*
* 50% sejttenyészet fertőző adag
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
A koncentrátum opálos és homogén.
Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Pézsmakacsa.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Pézsmakacsák aktív immunizálása a pézsmakacsa-parvovirózis és
a Derzsy-betegség által okozott
testtömegcsökkenés és szöveti elváltozások csökkentésére,
valamint maternális ellenanyagok
hiányában az elhullások megelőzésére is.
Immunitás kezdete: 11 nap az alapimmunizálás után
Immunitástartósság: 26 nap az alapimmunizálás után
A bizonyított immunitástartósság megvédi a madarakat abban a
korban, amikor a legfogékonyabbak a
pézsmakacsa-parvovirózis és a Derzsy-betegség iránt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A vakcina nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az egész állományt oltsuk, hogy csökkentsük a vakcinatörzs
bármiféle cirkulációját az állományban
és a vírus rekombinációt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különl
Read the complete document
