Parareg

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinakalcet

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Homeostáza vápnika

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) pri udržiavacej dialýze. Mimpara sa môže použiť ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo Vitamínu D a sterolov, podľa potreby (pozri časť 5. Zníženie hypercalcaemia u pacientov s:-parathyroid karcinóm. - primárne HPT pre koho parathyroidectomy by byť označený na základe sérum calciumlevels (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. [phone] Fax [phone]
E-mail: [e-mail] http://www.emea.europa.eu
©
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided
the source is acknowledged
EMEA/H/C/575
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)_ _
PARAREG
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
_Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR). Vysvetľuje, akým _
_spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil
vykonané štúdie, aby dospel _
_k odporúčaniam, ako používať liek._
_Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete
získať z písomnej informácie pre _
_používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho
ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. . Ak _
_potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac
informácií, prečítajte si odbornú _
_rozpravu (súčasť správy EPAR)._
ČO JE LIEK PARAREG?_ _
Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet. Je k
dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky
(30, 60 or 90 mg).
NA ČO SA LIEK PARAREG POUŽÍVA?
Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
•
liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne
žľazy na krku produkujú príliš
veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH). Sekundárny znamená, že
hyperparatyreózu spôsobuje iné
ochorenie. Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám
rúk a nôh. Liek Parareg sa
používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi
od odpadových látok. Môže sa používať ako súčasť liečby
zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
alebo steroly vitamínu D;
•
zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi) u
pacientov s karcinómom prištítnych
žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou
hyperparatyreózou, ktorým nie
je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lek

Summary of Product characteristics

European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. [phone] Fax [phone]
E-mail: [e-mail] http://www.emea.europa.eu
©
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided
the source is acknowledged
EMEA/H/C/575
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)_ _
PARAREG
SÚHRN SPRÁVY EPAR PRE VEREJNOSŤ
_Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy
(EPAR). Vysvetľuje, akým _
_spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil
vykonané štúdie, aby dospel _
_k odporúčaniam, ako používať liek._
_Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete
získať z písomnej informácie pre _
_používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho
ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. . Ak _
_potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac
informácií, prečítajte si odbornú _
_rozpravu (súčasť správy EPAR)._
ČO JE LIEK PARAREG?_ _
Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet. Je k
dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky
(30, 60 or 90 mg).
NA ČO SA LIEK PARAREG POUŽÍVA?
Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
•
liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne
žľazy na krku produkujú príliš
veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH). Sekundárny znamená, že
hyperparatyreózu spôsobuje iné
ochorenie. Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám
rúk a nôh. Liek Parareg sa
používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi
od odpadových látok. Môže sa používať ako súčasť liečby
zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
alebo steroly vitamínu D;
•
zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi) u
pacientov s karcinómom prištítnych
žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou
hyperparatyreózou, ktorým nie
je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lek