Otezla

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

apremilast

Available from:

Amgen Europe BV

ATC code:

L04AA32

INN (International Name):

apremilast

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis

Therapeutic indications:

Psoriasis arthritisOtezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende Antireumatiske Lægemidler (Dmard), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit (PsA) hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons eller som har været intolerant over for en forudgående DMARD behandling. PsoriasisOtezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (PUVA).

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2015-01-15

Patient Information leaflet

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OTEZLA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OTEZLA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OTEZLA 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
apremilast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla
3.
Sådan skal du tage Otezla
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Otezla indeholder det aktive stof ’apremilast’. Det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere
inflammation.
ANVENDELSE
Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
•
AKTIV PSORIASIS ARTRITIS -
hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes
’sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler’ (
_Disease-Modifying Antirheumatic Dugs_
,
DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke
virkede.
•
MODERAT TIL SVÆR KRONISK PLAQUE PSORIASIS
-
hvis du ikke kan bruge en af de følgende
behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden
virkning:
-
fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for
ultraviolet lys
-
systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i
stedet for kun ét lokal
område, såsom ’ciclosporin’, ’methotrexat�

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter
Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, diamantformet 10 mg filmovertrukket tablet med en længde
på 8 mm, graveret med ”APR”
på den ene side og med ”10” på den modsatte side.
Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter
Brun, diamantformet 20 mg filmovertrukket tablet med en længde på 10
mm, graveret med ”APR”
graveret på den ene side og med ”20” på den modsatte side.
Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Beige, diamantformet 30 mg filmovertrukket tablet med en længde på
12 mm, graveret med ”APR” på
den ene side og med ”30” på den modsatte side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Psoriasis artritis
Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (Disease
Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af
aktiv psoriasis artritis (PsA)
hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller
som har være intolerante over for en
tidligere DMARD-behandling (se pkt. 5.1).
Psoriasis
Otezla er indi