Otezla

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
apremilast
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
L04AA32
INN (International Name):
apremilast
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriasis, For Psoriasis
Terapeutiske indikationer:
Psoriasis arthritisOtezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende Antireumatiske Lægemidler (Dmard), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit (PsA) hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons eller som har været intolerant over for en forudgående DMARD behandling. PsoriasisOtezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-lys (PUVA).
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003746
Autorisation dato:
2015-01-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/003746

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter

Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter

Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter

apremilast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla

Sådan skal du tage Otezla

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Otezla indeholder det aktive stof ’apremilast’. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation.

Anvendelse

Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:

Aktiv psoriasis artritis -

hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes

’sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler’ (

Disease-Modifying Antirheumatic Dugs

DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.

Moderat til svær kronisk plaque psoriasis

-

hvis du ikke kan bruge en af de følgende

behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning:

fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys

systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokal

område, såsom ’ciclosporin’, ’methotrexat’ eller ’psoralen’.

Behcets sygdom

– til behandling af mundsårene som er et almindeligt problem for personer

med denne sygdom.

Hvad er psoriasis artritis?

Psoriasis artritis er en inflammatorisk ledsygdom, sædvanligvis ledsaget af psoriasis, en

inflammatorisk hudsygdom.

Hvad er plaque psoriasis?

Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der forårsager røde, skallende, tykke, kløende, smertefulde

pletter på huden, og som også kan påvirke hårbunden og neglene.

Hvad er Behcets sygdom?

Behcets sygdom er en sjælden type inflammatorisk sygdom, som påvirker mange dele af kroppen. Det

mest almindelige problem er mundsår.

Sådan virker Otezla

Psoriasis artritis, psoriasis og Behcets sygdom er normalt sygdomme, der varer hele livet, og de kan

ikke på nuværende tidspunkt helbredes. Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i

kroppen, der kaldes ’phosphodiesterase 4’, som er involveret i inflammationsprocessen. Ved at

reducere aktiviteten af dette enzym, kan Otezla hjælpe med at kontrollere inflammationen forbundet

med psoriasis artritis, psoriasis og Behcets sygdom, og dermed reducere tegnene og symptomerne på

disse sygdomme.

Ved psoriasis artritis kan behandling med Otezla føre til en forbedring af de hævede og smertefulde

led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.

Ved psoriasis kan behandlingen med Otezla føre til en reduktion i psoriatiske hudpletter samt andre

tegn og symptomer for sygdommen.

Ved Behcets sygdom reducerer behandling med Otezla antallet af mundsår og kan få dem til at

forsvinde helt. Det kan også reducere den forbundne smerte.

Otezla har også vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med psoriasis, psoriasis artritis og

Behcets sygdom. Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og

andre faktorer bør være mindre end før.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla

Tag ikke Otezla:

hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i

punkt 6).

hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.

Depression og selvmordstanker

Fortæl din læge, før du starter Otezla, hvis du lider af depression, der bliver værre med

selvmordstanker.

Du eller din omsorgsperson skal også fortælle din læge med det samme om eventuelle ændringer i

adfærd eller humør, følelse af depression og selvmordstanker, du måtte have efter indtagelse af Otezla.

Svære nyreproblemer

Hvis du har alvorlige nyreproblemer, vil din dosis være anderledes – se punkt 3.

Hvis du er undervægtig

Tal med din læge, mens du tager Otezla hvis du oplever et uønsket vægttab.

Maveproblemer

Hvis du oplever alvorlig diarré, kvalme eller opkastning, skal du kontakte lægen.

Børn og unge

Otezla er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i

alderen 17 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Otezla

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den

måde, nogle andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker

på.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende

lægemidler:

rifampicin – et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose

phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af

krampeanfald eller epilepsi

prikbladet perikon – et naturlægemiddel mod let angst og depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er kun få oplysninger om Otezlas virkning under graviditeten. Du bør ikke blive gravid, mens du

tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med

Otezla.

Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Du bør ikke anvende Otezla, mens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Otezla indeholder lactose

Otezla indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Otezla

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal der tages?

Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en ’pakning med indledende behandling’,

som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.

’Pakningen med indledende behandling’ er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den

korrekte tablet på det korrekte tidspunkt.

Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første

6 dages behandling.

’Pakningen med indledende behandling’ vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med

den anbefalede dosis (dag 7 til 14).

Den anbefalede dosis Otezla er 30 mg to gange dagligt efter titreringsfasen er gennemført- en

30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum

sammen med eller uden mad.

Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne

anbefalede dosis.

Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine

ordinerede pakninger. Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning

én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.

Personer med svære nyreproblemer

Hvis du har svære nyreproblemer, er den anbefalede dosis af Otezla 30 mg

én gang dagligt

(morgendosis)

. Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med

at tage Otezla.

Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?

Otezla er til oral anvendelse.

Slug tabletterne hele, helst med vand.

Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.

Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om

aftenen.

Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen.

Hvis du har taget for meget Otezla

Hvis du har taget for meget Otezla, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Medbring

lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Otezla

Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det. Hvis det er tæt

på tidspunktet for din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over. Tag den næste

dosis til normal tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Dag

Morgendosis

Aftendosis

Daglig

dosis i alt

Dag 1

10 mg (lyserød)

Du må ikke tage en dosis

10 mg

Dag 2

10 mg (lyserød)

10 mg (lyserød)

20 mg

Dag 3

10 mg (lyserød)

20 mg (brun)

30 mg

Dag 4

20 mg (brun)

20 mg (brun)

40 mg

Dag 5

20 mg (brun)

30 mg (beige)

50 mg

Dag 6 og fremover

30 mg (beige)

30 mg (beige)

60 mg

Hvis du holder op med at tage Otezla

Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger – depression og selvmordstanker

Fortæl straks din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør, følelse af depression,

selvmordstanker eller selvmordsadfærd (dette er ikke almindeligt).

Meget almindelig bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré

kvalme

hovedpine, migræne eller spændingshovedpine

infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, infektion i bihulerne

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hoste

rygsmerter

opkastning

træthedsfølelse

mavesmerter

appetitløshed

hyppige afføringer

søvnbesvær (insomni)

fordøjelsesbesvær eller halsbrand

betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis)

almindelig forkølelse (nasofaryngitis)

depression

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

udslæt

nældefeber (urticaria)

vægttab

allergisk reaktion

blødning i tarmen eller maven

selvmordstanker eller -adfærd

Ikke kendte bivirkninger

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan

føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)

Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have en højere risiko for komplikationer med alvorlig diarré,

kvalme og opkastning. Hvis dine maveproblemer bliver alvorlige, bør du tale med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på

æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at

have været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Otezla indeholder:

Aktivt stof: apremilast.

Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.

Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.

Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder poly (vinylalkohol), titandioxid (E171), - macrogol (3350), talcum,

jernoxid, rød (E172).

Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).

Den filmovertrukne tablet med 30 mg indeholder også jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Otezla 10 mg filmovertrukket tablet er en lyserød, diamantformet, filmovertrukket tablet med ”APR”

graveret på den ene side, og ”10” på den modsatte side.

Otezla 20 mg filmovertrukket tablet er en brun, diamantformet, filmovertrukket tablet med ”APR”

graveret på den ene side, og ”20” på den modsatte side.

Otezla 30 mg filmovertrukket tablet er en beige, diamantformet, filmovertrukket tablet med ”APR”

graveret på den ene side, og ”30” på den modsatte side.

Pakningsstørrelser

Pakningen med den indledende behandling er en yderkarton, der indeholder 27 filmovertrukne

tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.

Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.

Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Genesis Biopharma România SRL

Tel: +4021 403 4074

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22765735

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den

ydre emballage med en smarttelefon. De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende

URL: www.otezla-eu-pil.com.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter

Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter

Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, diamantformet 10 mg filmovertrukket tablet med en længde på 8 mm, graveret med ”APR”

på den ene side og med ”10” på den modsatte side.

Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter

Brun, diamantformet 20 mg filmovertrukket tablet med en længde på 10 mm, graveret med ”APR”

graveret på den ene side og med ”20” på den modsatte side.

Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter

Beige, diamantformet 30 mg filmovertrukket tablet med en længde på 12 mm, graveret med ”APR” på

den ene side og med ”30” på den modsatte side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis artritis

Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Disease

Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artritis (PsA)

hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller som har være intolerante over for en

tidligere DMARD-behandling (se pkt. 5.1).

Psoriasis

Otezla er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter,

som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation over for, eller er intolerante over for

anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys

(PUVA).

Behcets sygdom

Otezla er indiceret til behandling af voksne patienter med orale ulcera forbundet med Behcets sygdom,

der er kandidater til systemisk behandling.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen med Otezla bør påbegyndes af specialister med erfaring i diagnose og behandling af

psoriasis, psoriasis artritis eller Behcets sygdom.

Dosering

Den anbefalede dosis af apremilast er 30 mg, der tages oralt to gange dagligt med ca. 12 timers

mellemrum (om morgenen og aftenen), uden fødevarerestriktioner. Et indledende titreringsskema

påkræves som vist nedenfor i tabel 1. Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.

Tabel 1.

Skema over dosistitrering

Dag 1

Dag 2

Dag 3

Dag 4

Dag 5

Dag 6 &

derefter

10 mg

10 mg

10 mg

10 mg

20 mg

20 mg

20 mg

20 mg

30 mg

30 mg

30 mg

Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt. Hvis det er nær ved

tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til

normal tid.

I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling af

psoriasis artritis (PsA) og psoriasis (PSOR) og inden for de første 12 ugers behandling af Behcets

sygdom (BD). Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter denne tidsperiode,

bør behandlingen revurderes. Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.

Specielle populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig for denne patientpopulation (se pkt. 4.8 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Dosis af

apremilast bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance under 30 ml pr. minut, estimeret via Cockcroft-Gault-ligningen). For den

indledende dosistitrering i denne gruppe anbefales det, at apremilast kun titreres med AM-skemaet,

som er anført i tabel 1, og at PM-doserne springes over (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Otezla er til oral anvendelse. De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten

sammen med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diarré, kvalme og opkastning

Der er indberettet tilfælde efter markedsføringen af svær diarré, kvalme og opkastning i forbindelse

med brugen af apremilast. De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen. I nogle

tilfælde blev patienterne indlagt. Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få

komplikationer. Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt

at seponere behandlingen med apremilast.

Psykiske forstyrrelser

Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.

Der er observeret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, herunder selvmord, hos patienter med eller

uden depression i anamnesen (se pkt. 4.8). Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af

behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller

aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler,

som kan forårsage psykiske hændelser. Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette

den ordinerende læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle

selvmordstanker. Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller

selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med

apremilast

.

Svær nedsat nyrefunktion

Dosis af Otezla bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.2 og 5.2).

Undervægtige patienter

Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret

regelmæssigt. Hvis der opstår uforklarligt og klinisk signifikant vægttab, bør disse patienter evalueres

af en læge, og det bør overvejes at seponere behandlingen.

Lactoseindhold

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte

til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af

apremilasts virkning. Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital,

carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.

Administration af apremilast sammen med flere doser af rifampicin førte til en reduktion i arealet

under kurven (AUC, koncentration vs. tid), og den maksimale serumkoncentration (C

) med hhv. ca.

72 % og 43 %. Apremilast-eksponeringen er nedsat, når det administreres sammen med kraftige

CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin), og kan føre til et reduceret klinisk respons.

I kliniske studier er apremilast blevet administreret sammen med topikal behandling (herunder

kortikosteroider, tjæreshampoo og præparater til hårbunden med salicylsyre) samt UVB

lysbehandling.

Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast. Apremilast kan

administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.

Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med

psoriasis artritis. Apremilast kan administreres sammen med methotrexat.

Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt

ethinyløstradiol og norgestimat. Apremilast kan administreres sammen med oral kontraception.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes. Kvinder i den fertile alder bør anvende

en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af apremilast til gravide kvinder.

Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt. 4.3). Virkningen af apremilast på

graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket

ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis. Der blev ikke

observeret sådanne virkninger, når eksponeringen hos dyr var 1,3 gange over den kliniske eksponering

(se pkt. 5.3).

Amning

Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt. 5.3). Det er ukendt, om apremilast

eller dets metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og

derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker. I dyrestudier hos mus blev der ikke observeret

nogen bivirkning på fertiliteten hos hanner ved eksponeringsniveauer, der var 3 gange den kliniske

eksponering, og hos hunner ved eksponeringsniveauer, der var 1 gang den kliniske eksponering. For

prækliniske fertilitetsdata, se pkt. 5.3.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast for PsA og PSOR er mave-tarm-

sygdomme, herunder diarré (15,7 %) og kvalme (13,9 %). De andre mest almindeligt rapporterede

bivirkninger omfatter infektioner i de øvre luftveje (8,4 %), hovedpine (7,9 %) og

spændingshovedpine (7,2 %) og er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med apremilast i BD er diarré (41,3 %), kvalme

(19,2 %), hovedpine (14,4 %), infektion i de øvre luftveje (11,5 %), øvre mavesmerter (8,7 %),

opkastning (8,7 %) og rygsmerter (7,7 %) og er hovedsageligt milde til moderate i sværhedsgrad.

De gastrointestinale bivirkninger forekom hovedsageligt inden for de første 2 ugers behandling og

forsvandt normalt inden for 4 uger.

Overfølsomhedsreaktioner er ikke almindeligt observeret (se pkt. 4.3).

Skema over bivirkninger

De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter

systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger. Inden for hver enkelt SOC og

hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger anføres først.

Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra

erfaring efter markedsføring. Hyppighederne af bivirkningerne er dem, der blev rapporteret i

apremilastarmene i de fire fase III-studier af PsA (n = 1.945) eller de to fase III-studier af PSOR

(n = 1.184) og i fase III-studiet af BD (n = 207) (den største hyppighed fra hver datapool vises i

tabel 2).

Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

Tabel 2.

Sammenfatning af bivirkninger i psoriasis artritis (PsA), psoriasis (PSOR) og

Behcets sygdom (BD)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget almindelig

Infektion af de øvre luftveje

Almindelig

Bronkitis

Nasofaryngitis*

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit*

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Insomni

Depression

Ikke almindelig

Selvmordstanker og -adfærd

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine*

Almindelig

Migræne*

Spændingshovedpine*

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Diarré*

Kvalme*

Almindelig

Opkastning*

Dyspepsi

Hyppige afføringer

Øvre abdominalsmerter*

Gastroøsofageal reflukssygdom

Ikke almindelig

Mavetarmblødning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt

Urticaria

Ikke kendt

Angioødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Rygsmerter*

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Undersøgelser

Ikke almindelig

Vægttab

*Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig

Frekvens rapporteret som almindelig i PsA og PSOR

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Psykiske forstyrrelser

I kliniske studier og ifølge erfaringer efter markedsføringen er der rapporteret om ikke almindelige

tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, mens der er rapporteret om gennemført selvmord efter

markedsføringen. Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge

om eventuelle selvmordstanker (se pkt. 4.4).

Tab af legemsvægt

Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier. Det gennemsnitlige observerede vægttab

hos PsA- og PSOR-patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af

patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af

patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %. Ingen af disse patienter

havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet. I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet

med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab. Det gennemsnitlige

observerede vægttab i BD-patienter behandlet med apremilast i 52 uger var 0,52 kg. I alt 11,8 % af

patienter der modtog apremilast havde et observeret vægttab mellem 5-10 %, mens 3,8 % af

patienterne der modtog apremilast havde et observeret vægttab på mere end 10 %. Ingen af disse

patienter havde åbenlyse kliniske konsekvenser forårsaget af vægttab. Ingen af patienterne udgik fra

forsøget på grund af bivirkninger fra vægttab.

Se venligst den ekstra advarsel i pkt. 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af

behandlingen.

Specielle populationer

Ældre patienter

Ifølge erfaringer efter markedsføringen kan ældre patienter ≥ 65 år have en højere risiko for

komplikationer med svær diarré, kvalme og opkastning (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA, PSOR eller BD med nedsat

leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

I de kliniske studier af PsA, PSOR eller BD var den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med let

nedsat nyrefunktion sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.

Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA, PSOR eller BD med moderat

eller svært nedsat nyrefunktion i kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet

som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter. I tilfælde af en

overdosis anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant

symptomatisk behandling iværksættes. I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og

støttende behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode:

L04AA32

Virkningsmekanisme

Apremilast, et lille molekyle, der tages oralt, hæmmer phosphodiesterase 4 (PDE4), virker

intracellulært ved at modulere et netværk af proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.

PDE4 er en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-specifik PDE, og den dominante PDE i

inflammatoriske celler. PDE4-hæmning forhøjer intracellulære cAMP-niveauer, hvilket til gengæld

nedregulerer det inflammatoriske respons ved at modulere ekspressionen af TNF-α, IL-23, IL-17 og

andre inflammatoriske cytokiner. Cyklisk AMP modulerer også niveauet af antiinflammatoriske

cytokiner som IL-10. Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorer har være impliceret i psoriasis

artritis og psoriasis.

Farmakodynamisk virkning

I kliniske studier hos patienter med psoriasis artritis modulerede apremilast signifikant, men det

hæmmede ikke fuldstændigt plasmaproteinniveauerne af IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3

og TNF-α. Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne

af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede

apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen

af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL-

23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8. I kliniske studier hos patienter med Behcets sygdom behandlet med

apremilast var der en signifikant positiv sammenhæng mellem forandringen i plasma TNF-alfa og

klinisk effektivitet, målt ved antallet af orale ulcera.

Apremilast administreret med doser på op til 50 mg to gange dagligt forlængede ikke QT-intervallet

hos raske personer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Psoriasis artritis

Apremilasts sikkerhed og virkning blev evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede,

placebokontrollerede multicenterstudier (studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med

sammenligneligt design hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led), trods

tidligere behandling med et lille molekyle eller biologiske DMARDs. I alt 1.493 patienter blev

randomiseret og behandlet enten med placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg administreret

oralt, to gange dagligt.

Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder. En kvalificerende psoriatiske

hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3. Apremilast blev anvendt som

monobehandling (34,8 %) eller i kombination med stabile doser af lavmolekylære DMARDs (65,2 %).

Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX,

≤ 25 mg/uge, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).

Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt. Patienter med

hver undertype PsA indgik i de 3 studier, herunder symmetrisk polyartritis (62,0 %), asymmetrisk

oligoartritis (26,9 %), artritis i det distale interfalangeale (DIP) led (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %)

og prædominant spondylitis (2,1 %). Patienter med eksisterende entesopati (63 %) eller eksisterende

daktylitis (42 %) indgik. I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle

DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter

7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD. Den mediane varighed af PsA-sygdom

var 5 år.

Baseret på studiedesignet blev patienterne for hvilke antallet af ømme og hævede led, som ikke blev

forbedret med mindst 20 %, anset for ikke at respondere efter uge 16. Placebopatienterne, som blev

anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast

20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt. Efter uge 24 blev alle resterende patienter i

placebobehandling skiftet til enten apremilast 20 eller 30 mg to gange dagligt. Efter 52 ugers

behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de

langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en

behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).

Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American

College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.

Behandlingen med apremilast førte til signifikante forbedringer i tegn og symptomer på PsA ved

vurdering efter responskriterierne fra ACR 20, sammenlignet med placebo efter uge 16. Andelen af

patienter med ACR 20/50/70 (respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og de samlede

data fra studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) for apremilast 30 mg to gange dagligt efter

uge 16 vises i tabel 3. ACR 20/50/70-respons blev opretholdt efter uge 24.

Blandt patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange

dagligt blev ACR 20/50/70-responsraterne opretholdt til og med uge 52 i de samlede studier

PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (figur 1).

Tabel 3.

Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og

PALACE 3 og samlede studier efter uge 16

PALACE 1

PALACE 2

PALACE 3

SAMLET

N

a

Placebo

+/-

DMARDs

N = 168

Apremilast

30 mg to

gange

dagligt

+/-

DMARDs

N = 168

Placebo

+/-

DMARDs

N = 159

Apremilast

30 mg to

gange

dagligt

+/-

DMARDs

N = 162

Placebo

+/-

DMARDs

N = 169

Apremilast

30 mg to

gange

dagligt

+/-

DMARDs

N = 167

Placebo

+/-

DMARDs

N = 496

Apremilast

30 mg to

gange

dagligt

+/-

DMARDs

N = 497

ACR

20

a

Uge 16

19,0 %

38,1 %**

18,9 %

32,1 %*

18,3 %

40,7 %**

18,8 %

37,0 %**

ACR 50

Uge 16

6,0 %

16,1 %*

5,0 %

10,5 %

8,3 %

15,0 %

6,5 %

13,9 %**

ACR 70

Uge 16

1,2 %

4,2 %

0,6 %

1,2 %

2,4 %

3,6 %

1,4 %

3,0 %

*p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo

**p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo

N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet

Figur 1.

Andelen af ACR 20/50/70-personer, der responderede til og med uge 52 i den

samlede analyse af studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)

*NRI: Non-responder imputation. Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde

tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.

Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var

375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52. Hos disse patienter var ACR

20/50/70-respons efter uge 52 hhv. 57 %, 25 % og 11 %. Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev

randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

EPAR – sammendrag for offentligheden

Otezla

apremilast

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i,

hvordan Otezla bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Otezla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?

Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:

moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden). Det

anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling

(helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA

(psoralen ultraviolet-A). PUVA er en behandling, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet

psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys,

aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge

eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).

Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.

Otezla indeholder det aktive stof apremilast.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Otezla?

Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose

og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.

Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg). Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag

1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt. Ved svært nedsat

nyrefunktion bør anvendes lavere doser. Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af

Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Otezla?

Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4). Dette enzym

spiller en rolle ved at udløse produktion af signalmolekyler (cytokiner) fra immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar). Cytokiner er medvirkende ved den inflammation og de andre processer, der er årsag til

psoriasis og psoriasisgigt. Ved at blokere PDE4 nedsætter apremilast indholdet af disse cytokiner i kroppen.

Derved mindsker det inflammation og andre symptomer på psoriasis og psoriasisgigt.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Otezla?

Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær

plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). I

begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem

behandlingen virkede efter 16 uger. Målet for behandlingens virkning var en reduktion på mindst 75 % i

patienternes symptomscore på et sværhedsindeks kaldet Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Af de

patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562)

og 29 % (79 af 274). Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137)

hos dem, der fik placebo.

Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med

aktiv sygdom trods forudgående behandling. Patienter, der i forvejen fik andre “lavmolekylære DMARD”

såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen. Det vigtigste mål for virkningen

var, om der efter 16 ugers behandling var 20 % bedring i symptomscore for ømme, hævede led (ACR-20).

Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser,

sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo. Behandlingen fandtes at være til fordel både for de

patienter, der fik Otezla alene, og dem, der også fik andre DMARD.

Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32

og 52 uger).

Hvilke risici er der forbundet med Otezla?

De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på

fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme. Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af

Otezla

EMA/727043/2014

Side 2/3

behandlingen og aftager i løbet af 4 uger. De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud

af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.

Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention

under behandlingen.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Otezla fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Otezla godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt det påvist, at Otezla har en positiv

virkning ved psoriasis og psoriasisgigt. Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte

lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på

sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til

moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden. Udvalget fandt det derfor nyttigt som

andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af Otezla?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt. På baggrund

af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Otezla

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for

Otezla den 15. januar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information