Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-04-2021

Active ingredient:

irinotecan anhydrous free-base

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Aizkuņģa dziedzera audzēji

Therapeutic indications:

Metastātisku adenocarcinoma, aizkuņģa dziedzera, kombinācijā ar 5 fluorouracil (5 FU) un pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir attīstījusies pēc gemcitabine (LV), leucovorin ārstēšana balstīta terapija.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2016-10-14

Patient Information leaflet

                                29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRĀTS DISPERSIJAS
INFŪZIJU PAGATAVOŠANAI
Irinotecan
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ONIVYDE pegylated liposomal, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE pegylated liposomal lietošanas
3.
Kā lietot ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ONIVYDE
pegylated liposomal UN KĀ TAS DARBOJAS
ONIVYDE pegylated liposomal ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo
vielu irinotekānu. Šī aktīvā viela
tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par
liposomām.
Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir
“topoizomerāzes inhibitori”. Tas bloķē
enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu
dalīšanā. Tādējādi tiek novērsta
vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās
iznīkst.
Liposomām ir jāuzkrājas audzējā un laika gaitā lēnām jāizdala
zāles, tādējādi iedarbība ir ilgāka.
KĀDAM NOLŪKAM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL LIETO
ONIVYDE pegylated liposomal tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos
pacientus ar metastātisku aizkuņģa
dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies
citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis
tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns. ONIVYDE
pegylated liposomal tiek lietots
kom
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ONIVYDE pegylated liposomal
4,3 mg/ml koncentrāts dispersijas infūziju pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna
brīvās bāzes (irinotekāna
saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās
bāzes (irinotekāna saharozes
oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts dispersijas infūziju pagatavošanai.
Balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu
dispersija.
Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte — 295 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Metastātiskās aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai
kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un
leikovorīnu (LV) pieaugušajiem pacientiem, kuriem slimība ir
attīstījusies pēc terapijas ar
gemcitabīnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ONIVYDE pegylated liposomal pacientiem drīkst ordinēt un ievadīt
tikai veselības aprūpes speciālisti,
kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
ONIVYDE pegylated liposomal nav līdzvērtīgs bezliposomu
irinotekāna preparātam, un to nedrīkst
aizstāt.
Devas
ONIVYDE pegylated liposomal, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada
secīgi. ONIVYDE pegylated
liposomal ieteicamā deva un lietošanas shēma ir 70 mg/m
2
intravenozi 90 minūšu laikā, pēc tam
LV 400 mg/m
2
intravenozi 30 minūšu laikā, visbeidzot — 5-FU 2400 mg/m
2
intravenozi 46 stundu
laikā, kas jāievada ik pēc 2 nedēļām. ONIVYDE pegylated
liposomal nedrīkst ievadīt monoterapijā.
Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā
uz UGT1A1*28 alēli, jāapsver
ONIVYDE pegylated liposomal sākumdevas samazināšana
uz 50 mg/m
2
(skatīt 4.8. u
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC code L01CE02

L01CE02

Marketed by Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (International Name) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 29-04-2021

Search alerts related to this product

Alerts Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)