Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irinotecan anhydrous free-base

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Aizkuņģa dziedzera audzēji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastātisku adenocarcinoma, aizkuņģa dziedzera, kombinācijā ar 5 fluorouracil (5 FU) un pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir attīstījusies pēc gemcitabine (LV), leucovorin ārstēšana balstīta terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRĀTS DISPERSIJAS
INFŪZIJU PAGATAVOŠANAI
Irinotecan
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ONIVYDE pegylated liposomal, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE pegylated liposomal lietošanas
3.
Kā lietot ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ONIVYDE
pegylated liposomal UN KĀ TAS DARBOJAS
ONIVYDE pegylated liposomal ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo
vielu irinotekānu. Šī aktīvā viela
tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par
liposomām.
Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir
“topoizomerāzes inhibitori”. Tas bloķē
enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu
dalīšanā. Tādējādi tiek novērsta
vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās
iznīkst.
Liposomām ir jāuzkrājas audzējā un laika gaitā lēnām jāizdala
zāles, tādējādi iedarbība ir ilgāka.
KĀDAM NOLŪKAM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL LIETO
ONIVYDE pegylated liposomal tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos
pacientus ar metastātisku aizkuņģa
dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies
citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis
tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns. ONIVYDE
pegylated liposomal tiek lietots
kom

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ONIVYDE pegylated liposomal
4,3 mg/ml koncentrāts dispersijas infūziju pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna
brīvās bāzes (irinotekāna
saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās
bāzes (irinotekāna saharozes
oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts dispersijas infūziju pagatavošanai.
Balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu
dispersija.
Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte — 295 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Metastātiskās aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai
kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un
leikovorīnu (LV) pieaugušajiem pacientiem, kuriem slimība ir
attīstījusies pēc terapijas ar
gemcitabīnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ONIVYDE pegylated liposomal pacientiem drīkst ordinēt un ievadīt
tikai veselības aprūpes speciālisti,
kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
ONIVYDE pegylated liposomal nav līdzvērtīgs bezliposomu
irinotekāna preparātam, un to nedrīkst
aizstāt.
Devas
ONIVYDE pegylated liposomal, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada
secīgi. ONIVYDE pegylated
liposomal ieteicamā deva un lietošanas shēma ir 70 mg/m
2
intravenozi 90 minūšu laikā, pēc tam
LV 400 mg/m
2
intravenozi 30 minūšu laikā, visbeidzot — 5-FU 2400 mg/m
2
intravenozi 46 stundu
laikā, kas jāievada ik pēc 2 nedēļām. ONIVYDE pegylated
liposomal nedrīkst ievadīt monoterapijā.
Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā
uz UGT1A1*28 alēli, jāapsver
ONIVYDE pegylated liposomal sākumdevas samazināšana
uz 50 mg/m
2
(skatīt 4.8. u