Onglyza

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BH03

INN (International Name):

saxagliptin

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-09-30

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONGLYZA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
saxagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onglyza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
3.
Ako užívať Onglyzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onglyzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONGLYZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny
liečiv nazývaných „perorálne
antidiabetiká“. Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať
hladinu cukru vo vašej krvi.
Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2“ u
dospelých pacientov vo veku 18 rokov
a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované
jedným perorálnym antidiabetickým
liekom, diétou a cvičením. Onglyza sa užíva samotná alebo spolu
s inzulínom alebo s inými
antidiabetickými liekmi.
Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili,
ako vám to odporučil váš lekár alebo
zdravotná sestra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONGLYZU
NEUŽÍVAJTE ONGLYZU

ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme
hydrochloridu).
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát).
Onglyza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety
Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné,
okrúhle, filmom obalené tablety
s atramentovo modrým označením „2.5“ na jednej strane a
„4214“ na druhej strane.
Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom
obalené tablety s atramentovo modrým
označením „5“ na jednej strane a „4215“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onglyza je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2
ako prídavná liečba k diéte a
pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:

ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli
neznášanlivosti alebo kontraindikácii
považuje za nevhodné.

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
keď tieto lieky neposkytujú
dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych
kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne. Keď je Onglyza
užívaná v kombinácii
s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia
dávka inzulínu alebo
sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť
4.4).
3
Bezpečnosť a