Ondexxya

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

andexanet alfa

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

V03AB

INN (International Name):

andexanet alfa

Therapeutic group:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Therapeutic area:

Farmaco Effetti Collaterali e Reazioni Avverse

Therapeutic indications:

Per i pazienti adulti trattati con un diretto del fattore Xa (FXa), un inibitore (apixaban o rivaroxaban) quando inversione di anticoagulazione è necessario a causa di pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2019-04-26

Patient Information leaflet

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E L’UTILIZZATORE
ONDEXXYA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
andexanet alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
NOTARE CHE
QUESTO MEDICINALE VIENE PREVALENTEMENTE USATO IN SITUAZIONI
D’EMERGENZA E CHE IL MEDICO AVRÀ GIÀ
STABILITO CHE È NECESSARIO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ondexxya e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya
3.
Come si usa Ondexxya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondexxya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONDEXXYA E A COSA SERVE
Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli
effetti di determinati
anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o
rivaroxaban). Gli inibitori del fattore Xa
vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi
sanguigni. Il medico può
decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli
effetti dell’anticoagulante in caso
di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ONDEXXYA
NON USI ONDEXXYA
-
se è allergico all’andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico alle proteine di criceto
-
se ricev

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet
alfa.
*Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto
cinese (_Chinese Hamster Ovary_, CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa
(FXa) (apixaban o rivaroxaban),
quando è richiesta l’inversione della terapia anticoagulante a
causa di emorragie potenzialmente fatali
o incontrollate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso esclusivamente ospedaliero.
Posologia
Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a
una velocità target di circa
30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata),
seguito da un’infusione continua di
4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere
tabella 1). La posologia di
andexanet alfa si basa su modelli di farmacocinetica/farmacodinamica
ed esercizi di simulazione
(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
3
TABELLA 1: REGIMI POSOLOGICI
BOLO ENDOVENOSO INIZIALE
INFUSIONE ENDOVENOSA
CONTINUA
NUMERO TOTALE DI
FLACONCINI DA
200 MG NECESSARI
Dose bassa
400 mg a una velocità
target di 30 mg/min
4 mg/min per 120 minuti
(480 mg)
5
Dose elevata
800 mg a una velocità
target di 30 mg/min
8 mg/min per 120 minuti
(960 mg)
9
Inver