Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
andexanet alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
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Farmaco Effetti Collaterali e Reazioni Avverse
Per i pazienti adulti trattati con un diretto del fattore Xa (FXa), un inibitore (apixaban o rivaroxaban) quando inversione di anticoagulazione è necessario a causa di pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.
Revision: 16
autorizzato
2019-04-26
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E L’UTILIZZATORE ONDEXXYA 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE andexanet alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. NOTARE CHE QUESTO MEDICINALE VIENE PREVALENTEMENTE USATO IN SITUAZIONI D’EMERGENZA E CHE IL MEDICO AVRÀ GIÀ STABILITO CHE È NECESSARIO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ondexxya e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya 3. Come si usa Ondexxya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ondexxya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ONDEXXYA E A COSA SERVE Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli effetti di determinati anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban). Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell’anticoagulante in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ONDEXXYA NON USI ONDEXXYA - se è allergico all’andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è allergico alle proteine di criceto - se ricev Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*. Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet alfa. *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (_Chinese Hamster Ovary_, CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l’inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso esclusivamente ospedaliero. Posologia Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un’infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1). La posologia di andexanet alfa si basa su modelli di farmacocinetica/farmacodinamica ed esercizi di simulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 3 TABELLA 1: REGIMI POSOLOGICI BOLO ENDOVENOSO INIZIALE INFUSIONE ENDOVENOSA CONTINUA NUMERO TOTALE DI FLACONCINI DA 200 MG NECESSARI Dose bassa 400 mg a una velocità target di 30 mg/min 4 mg/min per 120 minuti (480 mg) 5 Dose elevata 800 mg a una velocità target di 30 mg/min 8 mg/min per 120 minuti (960 mg) 9 Inver Lesen Sie das vollständige Dokument