Nuwiq

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simoctocog alfa

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

simoctocog alfa

Therapeutic group:

Bloedstollingsfactoren

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Nuwiq kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2014-07-22

Patient Information leaflet

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUWIQ 250 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 1000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 1500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 2000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 2500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 3000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
NUWIQ 4000 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUWIQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII
(simoctocog alfa).
Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te
stoppen. Bij patiënten met
hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of
werkt het niet naar behoren.
Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om
bloedingen bij patiënten met hemofilie
A te behandelen en te voorkómen. Het kan worden gebruikt door alle
leeftijdsgroepen.
2.
WANNEER

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 250 IE bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 500 IE bevat ongeveer 200 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 IE bevat ongeveer 400 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Nuwiq 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 IE bevat ongeveer 600 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 IE bevat ongeveer 800 IE/ml humane stollingsfactor VIII
(rDNA), simoctocog alfa na
reconstitutie.
Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor inj