NutropinAq
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-06-2015
Active ingredient:
somatropinas
Available from:
Ipsen Pharma
ATC code:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Therapeutic group:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Therapeutic area:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Therapeutic indications:
Ilgalaikis gydymas vaikais, kuriems yra augimo sutrikimas dėl netinkamos endogeninės augimo hormono sekrecijos. Ilgalaikio gydymo augimo sutrikimas, siejamas su Turner sindromu. Gydymo prepubertal vaikams su augimo sutrikimas, susijęs su lėtiniu inkstų nepakankamumu, iki metu inkstų transplantacijos. Pakeitimo endogeninio augimo hormono suaugusiųjų, turinčių augimo hormono trūkumas arba vaikystėje ar suaugusiųjų prasidėjusią etiologija. Augimo hormono trūkumas turėtų būti patvirtintas tinkamai prieš gydymą.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2001-02-15
Patient Information leaflet
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NUTROPINAQ 10
MG/2
ML (30 TV) INJEKCINIS TIRPALAS
somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NutropinAq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq
3.
Kaip vartoti NutropinAq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NutropinAq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUTROPINAQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
NutropinAq sudėtyje yra somatropino, kuris yra rekombinantinis augimo
hormonas, panašus į Jūsų
organizme gaminamą žmogaus natūralų augimo hormoną. Jis yra
rekombinantinis, o tai reiškia, kad
hormonas buvo pagamintas ne organizme specialia technologija. Augimo
hormonas (GH) yra
cheminis signalas, kurį siunčia maža Jūsų smegenyse esanti
liauka, vadinama hipofiziu. Vaikų
organizme jis liepia organizmui augti, padeda normaliai vystytis
kaulams, o vėliau suaugusiesiems GH
padeda palaikyti normalią kūno formą ir medžiagų apykaitą.
VAIKAMS NUTROPINAQ VARTOJAMAS:
•
kai organizme gaminama nepakankamai augimo hormono ir dėl šios
priežasties sutrinka normalus
augimo procesas;
•
kai yra Turnerio (_Turner_) sindromas. Turnerio sindromas yra
genetinis sutrikimas mergaitėms
(trūksta lytinės chromosmos (-ų)), dėl kurio sutrinka augimas;
•
kai pažeisti inkstai ir jie negalėdami veikti normaliai daro įtaką
augimui.
SUAUGUSIESIEMS NUTROPINAQ VARTOJAMAS:
•
kai suaugusiojo organizme gaminama nepakankamai augimo hormono
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NutropinAq 10
mg/2
ml (30 TV) injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 5 mg somatropino.*
Viename užtaise yra 10
mg (30 TV) somatropino*.
* Somatropinas yra žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant
rekombinantinės DNR technologiją,
gamina _Escherichia coli_ ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaikų populiacija
-
ilgalaikis vaikų, kuriems dėl nepakankamos endogeninio augimo
hormono sekrecijos yra sutrikęs
augimas, gydymas.
-
Ilgalaikis mergaičių nuo 2 metų amžiaus, sergančių Turner
sindromu, augimo sutrikimo gydymas.
-
vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio
inkstų nepakankamumo, gydymas (gali
būti skiriamas iki inkstų transplantacijos)
-
Suaugusiųjų populiacija
-
endogeninio augimo hormono papildymas suaugusiems, kuriems yra augimo
hormono trūkumas,
prasidėjęs vaikystėje arba suaugusiųjų amžiuje. Augimo hormono
trūkumą būtina patvirtinti prieš
pradedant gydymą.
-
Suaugusiesiems, kurių organizme trūksta augimo hormono, diagnozė
turi būti nustatyta
atsižvelgiant į etiologiją:
-
_Suaugusiesiems _
_išsivystęs _
_sutrikimas:_
pacientams augimo
hormono
trūkumą
turėjo
sukelti
pagumburio ar hipofizio liga, taip pat diagnozuotas dar nors vieno
hormono (išskyrus prolaktiną)
trūkumas. Augimo hormono stokos testas neturi būti atliekamas tol,
kol nepradėtas pakankamas
kito hormono stokos šalinimas pakeičiamuoju gydymu.
-
_Vaikams išsivystęs sutrikimas:_ prieš pradedant pakeičiamąjį
gydymą NutropinAq, pacientai,
kuriems augimo hormono stoka išsivystė vaikystėje, turi būti
ištirti pakartotinai ir augimo
hormono stoka turi būti patvirtinta jiems sulaukus pilnametystės.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Diagnozę nustatyti ir gydymą somatropinu pradėti bei kontro
Read the complete document
