NovoRapid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

insulina aspart

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Cukrzyca

Therapeutic indications:

NovoRapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1999-09-07

Patient Information leaflet

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVORAPID 100 JEDNOSTEK/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
insulina
aspart
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoRapid
3.
Jak stosować lek NovoRapid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoRapid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVORAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoRapid jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem
insuliny). Nowoczesne produkty
insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru
we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus
(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,
w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny
wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać
powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach
po wstrzyknięciu,
a maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po
wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3-
5 godzin. Z uwagi na krótki czas działania NovoRapid powinien być
stosowany w skojarz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoRapid 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
NovoRapid InnoLet 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
NovoRapid FlexTouch 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NovoRapid fiolka
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom. 1 ml roztworu
zawiera 100 jednostek insuliny
aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom. 1 ml roztworu
zawiera 100 jednostek insuliny
aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300
jednostkom. 1 ml roztworu
zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 wkład zawiera 1,6 ml co odpowiada 160 jednostkom. 1 ml roztworu
zawiera 100 jednostek insuliny
aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina aspart wytwarzana jest w
_Saccharomyces cerevisiae_
w wyniku rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt NovoRapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 1 rok
i powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana
jest w jednostkach, natomiast siła
działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych.
3
Dawkowanie produktu NovoRapid jest indywidualne i określone zgodnie z
zapotrzebowaniem
pacjenta. NovoRapid powinien być