NovoEight
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-05-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-05-2021
Public Assessment Report
(PAR)
29-01-2020
Active ingredient:
turoctocog άλφα
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
turoctocog alfa
Therapeutic group:
παράγοντα πήξης VIII
Therapeutic area:
Αιμορροφιλία Α
Therapeutic indications:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το Novoeight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2013-11-13
Patient Information leaflet
48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NOVOEIGHT 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOEIGHT 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOEIGHT 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOEIGHT 1500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOEIGHT 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOEIGHT 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης
VIII (rDNA))
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NovoEight 250 IU
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 250 IU ανθρώπινου
παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Mετά την ανασύσταση, tο NovoEight περιέχει
περίπου 62,5 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII
(rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 500 IU
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 500 IU ανθρώπινου
παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Mετά την ανασύσταση, το NovoEight περιέχει
περίπου 125 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII
(rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 IU
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστική τιμή 1000 IU ανθρώπινου
παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, το NovoEight περιέχει
περίπου 250 IU/ml ανθρώπινου παρά
Read the complete document
