Norvir

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ritonavir

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC code:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 (dospělí a děti ve věku dvou let a starší).

Product summary:

Revision: 69

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1996-08-25

Patient Information leaflet

80
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
81
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NORVIR 100 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
ritonavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Norvir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
užívat přípravek Norvir užívat
3.
Jak se přípravek Norvir užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Norvir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NORVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Norvir obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek
Norvir je inhibitor enzymu proteázy,
který se používá ke kontrole infekce HIV. Přípravek Norvir se
užívá v kombinaci s jinými anti-HIV
léčivy (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci
HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká
kombinace léků je pro Vás nejlepší.
Přípravek Norvir užívají děti ve věku 2 let a starší,
dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi virem
HIV, který způsobuje AIDS.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
UŽÍVAT PŘÍPRAVEK NORVIR
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NORVIR
-
jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další
složku

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Norvir 100 mg prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček prášku pro perorální suspenzi obsahuje ritonavirum
100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Béžový/světle žlutý až žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
přípravky pro léčbu pacientů
infikovaných HIV-1 (dospělí a děti ve věku 2 let a starší).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ritonavir má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou
HIV infekce.
Dávkování
_Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky_
Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s
jinými proteázovými inhibitory, je
třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
konkrétního současně podávaného
proteázového inhibitoru.
U následujících HIV-1 proteázových inhibitorů bylo schváleno
jejich současné užití s ritonavirem
z důvodu optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách.
_Dospělí_
Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát
denně.
Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou
denně.
Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg
dvakrát denně.
Lopinavir v jednom přípravku s ritonavirem (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg nebo
800 mg/200 mg.
Sachinavir 1 000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg
dvakrát denně u pacientů již dříve
antiretrovirotiky (ART) léčených. Počáteční dávka sachinaviru
je 500 mg dvakrát denně spolu
s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dní,
poté sachinavir v dávce 1 000 mg
dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně u
pacientů dosud ART neléčených.
Tipranavir 500 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 200 mg dvakrát
denně (kombinace tipr