Nexgard Spectra
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
15-10-2019
Active ingredient:
afoxolaner, milbemütsiin oxime
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QP54AB51
INN (International Name):
afoxolaner, milbemycin oxime
Therapeutic group:
Koerad
Therapeutic area:
Endectocides, Antibakteriaalsed tooted, insektitsiidid ja repellendid, milbemütsiin oxime, kombinatsioonid
Therapeutic indications:
Ravi kirbu ja puugi infestatsioonid koertel kui samaaegne vältimise heartworm haigus (Dirofilaria immitis vastsed), angiostrongylosis (vähendamise tase ebaküps täiskasvanud (L5) ja täiskasvanute Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (täiskasvanud Thelazia callipaeda) ja/või ravi seedetrakti nematood levikust, on märgitud. Ravi kirbu infestatsioonid (Ctenocephalides felis ja C.. canis) koertel 5 nädalat. Ravi puukide levik (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) koertele 4 nädala jooksul. Kirbud ja puugid peavad olema peremeesorganismi külge ja alustama toitmist toimeainega kokkupuutumiseks. Ravi infestatsioonid täiskasvanud seedetrakti ümarusse järgmiste liikide puhul: ümarussid (Toxocara canis ja Toxascaris leonina), kidaussid (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma ceylanicum) ja whipworm (Trichuris vulpis). Ravi demodicosis (põhjustatud Demodex canis). Ravi sarcoptic mange (põhjustatud Sarcoptes scabiei var. canis). Ennetamine heartworm haigus (Dirofilaria immitis vastsed) igakuiseid haldus. Ennetamine angiostrongylosis (vähendamisega tasandil nakatumise ebaküps täiskasvanud (L5) ning täiskasvanute etappidel Angiostrongylus vasorum) igakuiseid haldus. Ennetamine loomine thelaziosis (täiskasvanud Thelazia callipaeda eyeworm infektsioon) igakuiseid haldus.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2015-01-15
Patient Information leaflet
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA 2-3,5
KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >
3,5-7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >
7,5-15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >
15-30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE KEHAMASSIGA >
30-60 KG
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA.
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kehamassiga 2-3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
30-60 kg
Afoksolaneer, milbemütsiinoksiim
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga närimistablett sisaldab aktiivseid toimeaineid:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaneer (mg)
Milbemütsiinoksiim (mg)
Närimistablett koertele kehamassiga 2-3,5 kg
9,375
1,875
Närimistablett koertele kehamassiga > 3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Närimistablett koertele kehamassiga > 7,5-15 kg
37,50
7,50
Närimistablett koertele kehamassiga > 15-30 kg
75,00
15,00
Närimistablett koertele kehamassiga > 30-60 kg
150,00
30,00
Laigulised punased või punakaspruunid ümmarguse (tabletid koertele
kehamassiga 2-3,5 kg) või
nelinurkse kujuga (tabletid koertele kehamassiga > 3,5 – 7,5 kg;
tabletid koertele kehamassiga
> 7,5-15 kg; tabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg ja tabletid
koertele kehamassiga > 30-60 kg).
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Raviks koerte nakatumisel kirpude ja puukidega, kui samal ajal
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kehamassiga 2-3,5
kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kehamassiga >
30-60 kg
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga närimistablett sisaldab:
TOIMEAINED:
NEXGARD SPECTRA
Afoksolaneer (mg)
Milbemütsiinoksiim (mg)
Närimistablett koertele kehamassiga 2-3,5 kg
9,375
1,875
Närimistablett koertele kehamassiga >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Närimistablett koertele kehamassiga >7,5-15 kg
37,50
7,50
Närimistablett koertele kehamassiga >15-30 kg
75,00
15,00
Närimistablett koertele kehamassiga >30-60 kg
150,00
30,00
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistabletid.
Laigulised punased või punakaspruunid ümmarguse (tabletid koertele
kehamassiga 2-3,5 kg) või
nelinurkse kujuga (tabletid koertele kehamassiga > 3,5 – 7,5 kg;
tabletid koertele kehamassiga
> 7,5-15 kg; tabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg ja tabletid
koertele kehamassiga > 30-60 kg).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Raviks koerte nakatumisel kirpude ja puukidega, kui samal ajal on
näidustatud profülaktika
südameusstõve (
_Dirofilaria immitis _
vastsed), angiostrongüloosi (vähendades
_Angiostrongylus vasorum_
ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanustaadiumitega
nakatumise taset), telasioosi
(täiskasvanud
_Thelazia callipaeda_
) vastu ning profülaktika ja/või ravi ümarusside vastu.
Raviks koerte nakatumisel kirpudega (
_Ctenocephalides felis _
ja
_ C. canis)_
5 nädala vältel.
Raviks koerte nakatumisel puukidega (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus)_
4 nädala vältel.
Kirbud ja puugid peavad aktiivse to
Read the complete document
