Miglustat Gen.Orph
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-07-2019
Active ingredient:
miglustaattia
Available from:
Gen.Orph
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Therapeutic area:
Gaucherin tauti
Therapeutic indications:
Miglustat Gen. Orph on tarkoitettu aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen tyypin 1 Gaucher-tauti. Miglustaatti Gen. Orph voidaan käyttää vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi. Miglustat Gen. Orph on tarkoitettu hoitoon progressiivinen neurologiset oireet aikuisilla ja lapsilla, joilla oli Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2017-11-09
Patient Information leaflet
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG, KOVA KAPSELI
miglustaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia
3.
Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIGLUSTAT GEN.ORPH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään
lääkkeitä, jotka vaikuttavat
aineenvaihduntaan. Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH KÄYTETÄÄN AIKUISTEN LIEVÄN JA KESKIVAIKEAN
TYYPIN 1 GAUCHER’N TAUDIN
HOITOON.
Tyypin 1 Gaucher’n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei
poistu kehostasi. Sitä kertyy
immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin. Tästä voi seurata maksan
ja pernan laajentumista,
verimuutoksia ja luusairauksia.
Tyypin 1 Gaucher’n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Miglustat Gen.Orphia annetaan
vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
•
LISÄKSI MIGLUSTAT GEN.ORPH KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN
NIEMANN-PICKIN TYYPIN C TAUTIIN
LIITTYVIEN ETENEVIEN HERMO-OIREIDEN HOITOON.
Jos sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten
glyko
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Miglustat Gen.Orph 100 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4,
pituus noin 14 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on
tarkoitettu aikuisten lievän ja
keskivaikean tyypin 1 Gaucher’n taudin hoitoon. Miglustat Gen.Orphia
voidaan antaa vain potilaille,
joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään etenevien neurologisten
ilmentymien hoitoon aikuisille ja
lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
_Annos hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’n tautia _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastaville
aikuispotilaille on 100 mg kolme kertaa
vuorokaudessa.
Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti
pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan
kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
_ _
_Pediatriset potilaat_
Miglustaatin tehoa 0–17 vuoden ikäisten tyypin 1 Gaucher’n tautia
sairastavien lasten ja nuorten
hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
_Annos hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia _
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka
sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia,
on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat _
Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään
12-vuotiaiden) potilaiden
suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava
kehon pinta-alan mukaisesti, kuten
seuraavasta taulukosta ilmenee:
TAULUKKO 1 - PEDIATRISET POTILAA
Read the complete document
