Lyxumia

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lixisenatidu

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10BJ03

INN (International Name):

lixisenatide

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-01-31

Patient Information leaflet

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYXUMIA 10 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
LYXUMIA 20 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
lixisenatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lyxumia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu
3.
Ako používať Lyxumiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lyxumiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYXUMIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu
kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je
príliš vysoká. Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky
2.typu.
Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak
tieto nepostačujú na kontrolovanie
hladiny cukru v krvi. K takýmto liekom patria:
•
Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín,
pioglitazón, sulfonylurea)
a/alebo
•
bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas
celého dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LYXUMIU
_ _
NEPOUŽÍVAJTE LYXUMIU:
-
ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok
Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov (µgµg) lixisenatidu
(50 µg v 1 ml).
Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok
Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 20 mikrogramov (µg) lixisenatidu
(100 µg v 1 ml).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus
2.typu na dosiahnutie kontroly
glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo
bazálnym inzulínom, ak tieto spolu
s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie
(dostupné údaje o rôznych
kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu
jedenkrát denne počas 14 dní.
Udržiavacia dávka: fixná udržiavacia dávka je 20 µg lixisenatidu
jedenkrát denne počnúc 15. dňom.
Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný
roztok.
Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov
injekčný roztok.
Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa
súčasná dávka metformínu
zachovať bez zmeny.
Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo
bazálnym inzulínom, možno zvážiť
zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli
zníženiu rizika hypoglykémie. Lyxumia sa
nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou
vzhľadom na zvýšené riziko
hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Používanie Lyxumie si nevyžaduje špecifické monitorovanie
glykémie. Napriek tomu, ak