البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatidu
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes mellitus, typ 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
oprávnený
2013-01-31
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LYXUMIA 10 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK LYXUMIA 20 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK lixisenatid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lyxumia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu 3. Ako používať Lyxumiu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lyxumiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LYXUMIA A NA ČO SA POUŽÍVA Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid. Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká. Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu. Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi. K takýmto liekom patria: • Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea) a/alebo • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LYXUMIU _ _ NEPOUŽÍVAJTE LYXUMIU: - ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov (µgµg) lixisenatidu (50 µg v 1 ml). Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 20 mikrogramov (µg) lixisenatidu (100 µg v 1 ml). Pomocné látky so známym účinkom: Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní. Udržiavacia dávka: fixná udržiavacia dávka je 20 µg lixisenatidu jedenkrát denne počnúc 15. dňom. Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok. Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok. Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny. Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie. Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4). Používanie Lyxumie si nevyžaduje špecifické monitorovanie glykémie. Napriek tomu, ak اقرأ الوثيقة كاملة