Lonsurf

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trifluridine, tipiracil hydrochloride

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01BC59

INN (International Name):

trifluridine, tipiracil

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Colorectale neoplasma's

Therapeutic indications:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-04-25

Patient Information leaflet

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
trifluridine/tipiracil
L
EES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lonsurf
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LONSURF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die
behoort tot een groep
geneesmiddelen die
_cytostatica_
(antimetabolieten) worden genoemd.
Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en
tipiracil.
•
Trifluridine remt de groei van kankercellen.
•
Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt
afgebroken, waardoor de werking
van trifluridine langer aanhoudt.
Lonsurf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
dikkedarmkanker, ook wel
colorectaal carcinoom genoemd, en maagkanker (waaronder kanker van de
aansluiting tussen de
slokdarm en de maag).
•
Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen
van het lichaam
(gemetastaseerd).
•
Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen
of indien andere
behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Lonsurf kan in combinatie met bevacizumab worde

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil
(in de vorm van hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 90,735 mg lactosemonohydraat.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil
(in de vorm van hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 120,980 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde
tablet met een diameter van
7,1 mm en een dikte van 2,7 mm, die is voorzien van een opdruk in
grijze inkt van ‘15’ aan de ene
zijde en ‘102’ en ‘15 mg’ aan de andere zijde.
Lonsurf 20 mg/8,19 m
g filmomhulde tabletten
Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde
tablet met een diameter van
7,6 mm en een dikte van 3,2 mm, die is voorzien van een opdruk in
grijze inkt van ‘20’ aan de ene
zijde en ‘102’ en ‘20 mg’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colorectaal carcinoom
Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de
behandeling van volwassen patiënten
met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee
kankerbehandelschema’s hebben
gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine,
oxaliplatine en irinotecan, anti-
VEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen.
Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met
gemetastaseerd colorectaal carcinoom die eerder zijn behandeld met of
niet in aanmerking komen voor
bestaande therapieën, waaronder chemotherapie op basis va