Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Therapeutic indications:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-02-11

Patient Information leaflet

79
B. BIPACKSEDEL
80
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HÅRDA KAPSLAR
lenalidomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
3.
Hur du tar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÄR
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto innehåller den aktiva substansen
”lenalidomid” och tillhör en
grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.
VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ANVÄNDS FÖR
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto används till vuxna mot:
-
Multipelt myelom
-
Follikulärt lymfom
MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkroppar, som kallas
plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig
okontrollerat. Detta kan skada skelettet
och njurarna.
M

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridmonohydrat
motsvarande 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg respektive 25 mg lenalidomid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårda kapslar
Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är grön med inpräntad svart
märkning 2.5. Kapselinnehållet är
vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda
kapseln: 4, längd 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårda kapslar
Kapsellocket är blått, kapselkroppen är blå
med
inpräntad svart märkning 5. Kapselinnehållet är vitt
till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln:
2, längd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårda kapslar
Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är brun
med
inpräntad vit märkning 7.5. Kapselinnehållet är vitt
till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln:
1, längd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårda kapslar
Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är brun
med
inpräntad vit märkning 10. Kapselinnehållet är vitt
till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln:
0, längd 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårda kapslar
Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är blå
med
inpräntad svart märkning 15. Kapselinnehållet är
vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda
kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo m