Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunsuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
auktoriserad
2021-02-11
79 B. BIPACKSEDEL 80 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HÅRDA KAPSLAR LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HÅRDA KAPSLAR lenalidomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 3. Hur du tar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÄR Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion. VAD LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ANVÄNDS FÖR Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto används till vuxna mot: - Multipelt myelom - Follikulärt lymfom MULTIPELT MYELOM Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna. M Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridmonohydrat motsvarande 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg respektive 25 mg lenalidomid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är grön med inpräntad svart märkning 2.5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 4, längd 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg hårda kapslar Kapsellocket är blått, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg hårda kapslar Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är brun med inpräntad vit märkning 7.5. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 1, längd 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg hårda kapslar Kapsellocket är grönt, kapselkroppen är brun med inpräntad vit märkning 10. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 0, längd 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg hårda kapslar Kapsellocket är brunt, kapselkroppen är blå med inpräntad svart märkning 15. Kapselinnehållet är vitt till gulvitt eller brunvitt pulver. Storleken på den hårda kapseln: 2, längd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo m Läs hela dokumentet