Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Selektívne imunosupresíva

Therapeutic area:

Artritída, reumatoidná artritída

Therapeutic indications:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD). Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich reakcií, preto začatia leflunomid liečby musí starostlivo zvážiť, pokiaľ ide o tieto prospech / riziko aspekty. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
leflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac
3.
Ako užívať Leflunomide medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomide medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEFLUNOMIDE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antireumatiká. Obsahuje liečivo
leflunomid.
Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s
aktívnym reumatoidným zápalom
kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata
chuti do jedla, horúčka, strata energie a
anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí
bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,
bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEFLUNOMIDE MEDAC
NEUŽÍVAJTE LEFLUNOMIDE MEDAC
•
ak st

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg leflunomidu.
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (ako
monohydrát) a 0,06 mg sójového lecitínu.
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (ako
monohydrát) a 0,09 mg sójového
lecitínu.
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (ako
monohydrát) a 0,12 mg sójového
lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 6 mm.
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 7 mm; jedna strana tablety
je označená číslom „15“.
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8
mm a lámacou značkou na jednej
strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
•
na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum
modifikujúce ochorenie“
(DMARD),
3
•
na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematoto