Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomidas

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Selektyvūs imunosupresantai

Therapeutic area:

Artritas, reumatas

Therapeutic indications:

Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD). Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali būti padidėjusi rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl, pradėjus leflunomido gydymas turi būti kruopščiai apsvarstyti dėl šios naudos / rizikos aspektai. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
leflunomidum
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leflunomide medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide medac
3.
Kaip vartoti Leflunomide medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leflunomide medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEFLUNOMIDE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais
preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos – leflunomido.
Leflunomide medac vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam
psoriaziniam artritui gydyti
suaugusiesiems.
Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka,
karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir
anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas,
patinimas, judesių pasunkėjimas,
skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE MEDAC
LEFLUNOMIDE MEDAC VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu anksčiau buvo pasireiškusi
ALERGINĖ
reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo
sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių
skausmu, odos išbėrimu raudonom

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido.
Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 0,06 mg sojų
lecitino.
Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 0,09 mg sojų
lecitino.
Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 0,12 mg sojų
lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta
tabletė.
Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įspauda „15“.
Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė,
su vagele vienoje jos pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems:
•
aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis
antireumatinis vaistas),
•
aktyviu psoriaziniu artritu.
3
Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar
hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys
antireumatiniai vaistai (pvz., metotreksatas) g