Lamzede

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-02-2023

Active ingredient:

velmanase alfa

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

A16AB15

INN (International Name):

velmanase alfa

Therapeutic group:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Therapeutic area:

alfa-Mannosidosis

Therapeutic indications:

Ārstēšana nav neiroloģiskas izpausmes pacientiem ar vieglas līdz vidēji alfa-mannosidosis.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LAMZEDE 10 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_velmanase alfa_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas
3.
Kā lieto Lamzede
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabā Lamzede
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LAMZEDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa
mannozidozi. Tas ir paredzēts slimības,
bez neiroloģiskiem simptomiem, ārstēšanai.
Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa
alfa mannozidāzes enzīma, kas
nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus
par „oligosaharīdiem ar augstu
mannozes saturu”), nepietiekams daudzums organismā. Ja trūkst šī
enzīma vai tas nedarbojas kā
paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai
slimībai raksturīgās pazīmes un
simptomus. Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas
vaibsti, garīga atpalicība, grūtības
kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas
infekci
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 10 mg alfa velmanāzes (_velmanase alfa_)*.
Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes
(10 mg / 5 ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
*Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju – Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO)
šūnās, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju
ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji
smagu alfa mannozidozi. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi alfa mannozidozes
ārstēšanā vai citu enzīmu aizstājterapiju
(EAT) lietošanā pacientiem ar lizosomālās uzkrāšanās
slimībām. Lamzede ievadīšana jāveic veselības
aprūpes speciālistam, kurš pārzina EAT un spēj rīkoties
ārkārtas medicīniskās situācijās.
Devas
Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi
nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar
noteiktu ievadīšanas ātrumu.
Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas
iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams
skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem
nav aprakstīta.
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucēju
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient velmanase alfa

velmanase alfa

ATC code A16AB15

A16AB15

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) velmanase alfa

velmanase alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-04-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Lamzede velmanase alfa

Lamzede velmanase alfa

View documents history

Documents history Documents history

Lamzede