Lamzede
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Ingredjent attiv:
velmanase alfa
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
A16AB15
INN (Isem Internazzjonali):
velmanase alfa
Grupp terapewtiku:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Żona terapewtika:
alfa-Mannosidosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ārstēšana nav neiroloģiskas izpausmes pacientiem ar vieglas līdz vidēji alfa-mannosidosis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LAMZEDE 10 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_velmanase alfa_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas
3.
Kā lieto Lamzede
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabā Lamzede
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LAMZEDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lamzede satur aktīvo vielu alfa velmanāzi, kas pieder zāļu grupai,
ko sauc par enzīmu aizstājterapiju.
To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa
mannozidozi. Tas ir paredzēts slimības,
bez neiroloģiskiem simptomiem, ārstēšanai.
Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa
alfa mannozidāzes enzīma, kas
nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus
par „oligosaharīdiem ar augstu
mannozes saturu”), nepietiekams daudzums organismā. Ja trūkst šī
enzīma vai tas nedarbojas kā
paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai
slimībai raksturīgās pazīmes un
simptomus. Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas
vaibsti, garīga atpalicība, grūtības
kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas
infekci
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lamzede 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 10 mg alfa velmanāzes (_velmanase alfa_)*.
Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes
(10 mg / 5 ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
*Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju – Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO)
šūnās, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju
ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji
smagu alfa mannozidozi. Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi alfa mannozidozes
ārstēšanā vai citu enzīmu aizstājterapiju
(EAT) lietošanā pacientiem ar lizosomālās uzkrāšanās
slimībām. Lamzede ievadīšana jāveic veselības
aprūpes speciālistam, kurš pārzina EAT un spēj rīkoties
ārkārtas medicīniskās situācijās.
Devas
Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi
nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar
noteiktu ievadīšanas ātrumu.
Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas
iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams
skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem
nav aprakstīta.
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucēju
Aqra d-dokument sħiħ
