Kovaltry

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antihémorragiques

Therapeutic area:

Hémophilie A

Therapeutic indications:

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Kovaltry peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KOVALTRY 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOVALTRY 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOVALTRY 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOVALTRY 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
KOVALTRY 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry
3.
Comment utiliser Kovaltry
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kovaltry
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
_ _
1.
QU’EST-CE QUE KOVALTRY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de
coagulation humain recombinant, appelé
octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans
aucun ajout de composants
d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Le facteur VIII est une protéine
naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à
coaguler.
Kovaltry est utilisé pour
TRAITER ET PRÉVENIR LES SAIGNEMENTS
chez les adultes, les adolescents et les
enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit
héréditair

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry contient approximativement 250 UI (100 UI / 1 mL) de facteur
VIII de coagulation humain
recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry contient approximativement 500 UI (200 UI / 1 mL) de facteur
VIII de coagulation humain
recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry contient approximativement 1000 UI (400 UI / 1 mL) de facteur
VIII de coagulation humain
recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry contient approximativement 2000 UI (400 UI / 1 mL) de facteur
VIII de coagulation humain
recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Kovaltry contient approximativement 3000 UI (600 UI / 1 mL) de facteur
VIII de coagulation humain
recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
L’activité (UI) est déterminée à l’aide d’un test
chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
L’activité spécifique de Kovaltry est d’environ 4 000 UI/mg de
protéines.
L’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de
pleine longueur [ADNr]) est une
protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés. Il est produit
par la technique de l’ADN
recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules
BHK) dans lesquelles a été
introduit le gène du facteur VIII humain. Kovaltry est préparé sans